Pajjiż: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
indakaterol maleat
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
R03AC18
indakaterol maleate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ONBREZ BREEZHALER 150 MCG İNHALER KAPSÜL Yutulmaz. Kutudan çıkan cihaz (ONBREZ BREEZHALER) aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır. _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 150 mikrogram indakaterole eşdeğer miktarda 194 mikrogram indakaterol maleat içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 120 mikrogram indakaterol dağılır. _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER:_ KAPSÜL DOLUMU: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), BOŞ KAPSÜL KABUĞU: Jelatin (sığır kaynaklı), siyah baskı mürekkebi, BASKI MÜREKKEBI: Şellak (E904), siyah demir oksit (E172), n-bütil alkol, saf su, propilen glikol (E1520), susuz etanol, izopropil alkol, güçlü amonyak çözeltisi. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı doktorunuza _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _ONBREZ BREEZHALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _ONBREZ BREEZHALER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _ONBREZ BREEZHALER NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _ONBREZ BREEZHALER’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ONBREZ_ _BREEZHALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ONBREZ BREEZHALER, solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır. Etkin madde olarak indakaterol içermektedir. Bu maddeyi içinize çektiğinizde akciğerlerinizdeki küçük hava yollarının duvarlarındaki kasları gevşetir. Böylece solunum yollarınız açılır ve havanı Aqra d-dokument sħiħ
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONBREZ BREEZHALER 150 mcg İnhaler Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İndakaterol maleat 194 µg (150 mikrogram indakaterole eşdeğer) Cihazdan serbestlenen doz (ONBREZ BREEZHALER cihazının ağız parçasından çıkan doz) 120 mikrogram indakateroldür. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 24,8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhaler kapsül İçerisinde beyaz toz bulunan, sarımsı transparan renksiz sert jelatin kapsüllerin başlık kısmındaki siyah bir çizginin altında siyah renkte firma logosu , no: 3 boyutundaki gövdesindeki siyah çizginin üst kısmında siyah renkte ürün kodu “IDL 150” basılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ONBREZ BREEZHALER, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalardaki hava yolu obstrüksiyonunun idame (sürekli) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, ONBREZ BREEZHALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 150 mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur. Doz, sadece tıbbi tavsiye üzerine artırılmalıdır. Günde bir kez, 1 adet 300 mikrogramın ONBREZ BREEZHALER cihazı ile inhalasyonunun, özellikle şiddetli KOAH’ı olan hastalarda nefes darlığı açısından ilave klinik yarar sağladığı gösterilmiştir. Gerektiğinde maksimum doz olan günde 300 mikrograma çıkılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: ONBREZ BREEZHALER kapsülleri sadece ONBREZ BREEZHALER inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. ONBREZ BREEZHALER kapsüller yutulmamalıdır. ONBREZ BREEZHALER kapsüller her zaman blister ambalajında saklanmalı ve KULLANMADAN HEMEN ÖNCE blisterden çıkarılmalıdır. 2 / 18 ONBREZ BREEZHALER, her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Eğer bir doz kaçırılırsa, sonraki doz ertesi gün her zamanki saatinde alınmalıdır. Her ü Aqra d-dokument sħiħ