OMISTAT

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Simvastatina

Disponibbli minn:

A.G.I.P.S. FARMACEUTICI SRL

Kodiċi ATC:

C10AA01

INN (Isem Internazzjonali):

Simvastatin

Unitajiet fil-pakkett:

" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE

Klassi:

N

Żona terapewtika:

Simvastatina

Sommarju tal-prodott:

037364015 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037364039 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Autorizzato; 037364041 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037364027 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037364054 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OMISTAT 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OMISTAT 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Simvastatina
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OMISTAT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OMISTAT
3.
Come prendere OMISTAT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OMISTAT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OMISTAT E A COSA SERVE
OMISTAT contiene il principio attivo simvastatina. OMISTAT è un
medicinale usato per
ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo"
(colesterolo LDL) e delle
sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, OMISTAT
aumenta i livelli del
colesterolo “buono” (colesterolo HDL). OMISTAT appartiene al
gruppo di medicinali
chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
flusso sanguigno. Il
colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e
colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo”
perché si può accumulare
nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del
tempo, questo
accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle
arterie. Questo
restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad
organi vitali quali
cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un
attacco di cuore
o un ictus.
Il coleste

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
omistat 20 mg, compresse rivestite con film.
omistat 40 mg, compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.
Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non
farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è
inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (IF
omozigote) come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia
aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con
livelli di colesterolo
normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri
fattori di rischio e di
altre terapie cardioprotettive (vedere il paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’intervallo posologico è di 5-80 mg/die somministrati per via
orale in dose singola alla
sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti ad
intervalli non
inferiori a 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati
in una singola
dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti
con
ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni
cardiovascolari
che con dosi
più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci
si aspetta che i
benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
_Ipercolesterolemia_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/04/2024
_Esula dalla comp