Omeprazol Pensa 10 mg, harde maagsapresistente capsules

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Disponibbli minn:

Pensa Pharma AB Norrlandsgatan 10 111 43 STOCKHOLM (ZWEDEN)

Kodiċi ATC:

A02BC01

INN (Isem Internazzjonali):

OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Maagsapresistente capsule, hard

Kompożizzjoni:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Omeprazole

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-05-23

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL PENSA 10 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Omeprazol Pensa
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL PENSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Omeprazol Pensa
bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die
‘protonpompremmers’ worden genoemd. Zij werken doordat ze de
hoeveelheid zuur die uw maag
produceert verminderen.
Omeprazol Pensa
wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Volwassenen:
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze aandoening
stroomt zuur uit de maag in de
slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt) wat pijn,
ontsteking en brandend
maagzuur veroorzaakt.
•
Zweren in het bovenste deel van uw darmkanaal (zweer van de
twaalfvingerige darm) of uw
maag (maagzweer).
•
Zweren die geïnfecteerd zijn met een bacterie die ‘
_Helicobacter pylori’_
heet. Als u hier last van
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te
behandelen en de zweer te
genezen.
•
Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen, die NSAID's (niet-steroïdale
ontstekingsremmende
geneesmiddelen) heten. Omeprazol Pensa

Karatteristiċi tal-prodott

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Pensa 10 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: Elke capsule bevat 10 mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
10 mg: Elke capsule bevat ongeveer 18,80 – 21,50 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard.
10 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule (grootte nr. 4)
gemerkt met “OM 10” die
bolvormige korrels bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_4.1 _
_THERAPEUTISCHE INDICATIES _
Omeprazol Pensa is geïndiceerd voor:
Volwassenen
•
Behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm
•
Preventie van recidive van zweren van de twaalfvingerige darm
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidive van maagzweren
•
In combinatie met geschikte antibiotica voor de doding van
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
bij
peptische zweeraandoeningen
•
Behandeling van met NSAID's gepaard gaande maagzweren en zweren van de
twaalfvingerige
darm
•
Preventie van met NSAID's gepaard gaande maagzweren en zweren van de
twaalfvingerige
darm bij patiënten die risico lopen
•
Behandeling van reflux-esophagitis
•
Langdurige behandeling van patiënten met genezen reflux-esophagitis
•
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
•
Behandeling van het Zollinger-Ellison--syndroom
Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
•
Behandeling van reflux-esophagitis
•
Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zuuroprisping bij
gastro-oesofageale
refluxziekte
_ _
Kinderen ouder dan 4 jaar en jongeren tot 18 jaar
2
•
In combinatie met antibiotica voor de behandeling van zweren van de
twaalfvingerige darm
veroorzaakt door
_H. pylori_
_4.2 _
_DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _
Dosering
De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product,
echter er zijn producten met een
andere sterkte beschikbaar [waardoor minder capsules per keer nodig
zijn].
_Behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm _
De aanbevolen