Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Olanzapinas
Accord Healthcare B.V.
N05AH03
Olanzapinas
15 mg; 5 mg; 10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Olanzapine
Perregistruotas
2010-09-16
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OLANZAPINE ACCORD 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS OLANZAPINE ACCORD 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS OLANZAPINE ACCORD 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Olanzapinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Olanzapine Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Accord 3. Kaip vartoti Olanzapine Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Olanzapine Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OLANZAPINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Olanzapine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olanzapine Accord priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei ir yra vartojamas gydant tokias būkles: - Šizofrenija. Tai yra liga, kurios simptomai yra tokie: dalykų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ar užsisklendimas. Šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, nerimastingi ar įsitempę. - Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kurios simptomai yra susijaudinimas ir euforija. Nustatyta, kad Olanzapine Accord apsaugo nuo tokių simptomų pasikartojimo pacientus, kuriems yra bipolinis sutrikimas ir pasireiškia atsakas, gydant manijos epizodą olanzapinu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE ACCORD OLANZAPINE ACCORD VARTOTI NEGALIMA jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olanzapine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės Olanzapine Accord 15 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 5 mg tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 56,24 mg laktozės. 10 mg tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 112,48 mg laktozės. 15 mg tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 168,72 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. 5 mg tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,4 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „O1“, o kita pusė - lygi. 10 mg tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,0 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „O3“, o kita pusė - lygi. 15 mg tabletės Šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, abi jų pusės yra lygios. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Suaugusieji_ Olanzapine Accord skirtas šizofrenijai gydyti. Olanzapine Accord veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo sėkmingas. Olanzapine Accord skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodui gydyti. Olanzapine Accord skirtas bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai pacientams, kurių manijos epizodo gydymas juo buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių). 2 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Suaugusieji_ Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė Olanzapine Accord dozė – 10 mg per parą. Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą monoterapijai arba 10 mg per parą taikant kombinu Aqra d-dokument sħiħ