Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OLANZAPINE 10 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
N05AH03
OLANZAPINE 10 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Olanzapine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);
2010-11-29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OLANZAPINE ACCORD 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN OLANZAPINE ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN OLANZAPINE ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN OLANZAPINE ACCORD 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN OLANZAPINE ACCORD 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Olanzapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Olanzapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OLANZAPINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Olanzapine Accord bevat de werkzame stof olanzapine. Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen tegen onder andere psychose (antipsychotica) en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende symptomen: • Schizofrenie, een ziekte met symptomen zoals het horen, zien of waarnemen van "dingen" die er niet zijn, verkeerde overtuigingen hebben, ongewone achterdocht en toenemend teruggetrokken gedrag. Personen met deze aandoening voelen zich ook wel depressief, angstig of gespannen. • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of extreem gevoel van vreugde (euforie). Gebleken is dat dit middel herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met afwisselend overdreven opgewekte en ernstige sombere stemmingen (bip Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Accord 5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Accord 10 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Accord 15 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Accord 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voor 2,5 mg: Elk filmomhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine. Hulpstof met bekend effect: Lactose 58,61 mg Voor 5 mg: Elk filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine. Hulpstof met bekend effect: Lactose 56,24 mg Voor 10 mg: Elk filmomhulde tablet bevat 10 mg olanzapine. Hulpstof met bekend effect: Lactose 112,48 mg Voor 15 mg: Elk filmomhulde tablet bevat 15 mg olanzapine. Hulpstof met bekend effect: Lactose 168,72 mg Voor 20 mg: Elk filmomhulde tablet bevat 20 mg olanzapine. Hulpstof met bekend effect: Lactose 224,96 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Voor 2,5 mg: Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, aan beide zijden glad. Voor 5 mg: Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 6,4 mm, met een gestanste ‘O1’ op de ene zijde en de andere zijde glad. Voor 10 mg: Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 8,0 mm, met een gestanste ‘O3’ op de ene zijde en de andere zijde glad. Voor 15 mg: Lichtblauw gekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 8,8 mm, aan beide zijden glad. Voor 20 mg: Lichtroze gekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 9,6 mm, aan beide zijden glad. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Volwassenen _ ▪ Olanzapine Accord is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. ▪ Olanzapine Accord is werkzaam in het behoud van de klinische verbetering tijdens een voortgezette therapie bij patiënten die een reactie hebben getoond op de aanvankelijke behandeling. ▪ Olanzapine Accord is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. ▪ Pa Aqra d-dokument sħiħ