Okedi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Litwanjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Risperidone

Disponibbli minn:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Kodiċi ATC:

N05AX08

INN (Isem Internazzjonali):

risperidone

Grupp terapewtiku:

Psicholeptikai

Żona terapewtika:

Šizofrenija

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Įgaliotas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-02-14

Fuljett ta 'informazzjoni

41
B.
PAKUOTĖS
LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OKEDI 75
MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI
SUSPENSIJAI
risperidonas (
_risperidonum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OKEDI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OKEDI
3.
Kaip vartoti OKEDI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OKEDI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OKEDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
OKEDI sudėtyje yra veikliosios medžiagos risperidono, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
antipsichoziniais, grupei.
OKEDI skirtas suaugusiems pacientams gydyti šizofrenijai, kuria
sergant galima matyti, girdėti ar
jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba jausti
neįprastą įtarumą arba sumišimą.
OKEDI skirtas pacientams, kuriems nustatytas geriamojo risperidono
(pvz., tablečių) toleravimas ir
veiksmingumas.
OKEDI gali padėti mažinti ligos simptomus ir neleisti jiems
atsinaujinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OKEDI
OKEDI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
OKEDI, jeigu:
•
sergate širdies liga. Pavyzdžiui, jeigu yra nereguliarus širdies
plakimas arba jeigu Jūsų
kraujospūdis mažas ar vartojate kraujospūdį mažinan�

Karatteristiċi tal-prodott

1
I PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ
SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OKEDI 75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
suspensijai
OKEDI 100 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
OKEDI 75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
suspensijai
1 užpildytame švirkšte yra 75 mg risperidono (
_risperidonum_
).
OKEDI 100 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
suspensijai
1 užpildytame švirkšte yra 100 mg risperidono (
_risperidonum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
_Milteliais užpildytas švirkštas _
Baltos arba baltai gelsvos spalvos birūs milteliai.
_Ruošimui skirtu tirpikliu užpildytas švirkštas _
Skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
OKEDI skirtas suaugusiųjų, kuriems nustatytas geriamojo risperidono
toleravimas ir veiksmingumas,
šizofrenijai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
OKEDI reikia leisti į raumenis (i.m.) kas 28 dienas.
Gydymą OKEDI reikia pradėti atsižvelgiant į paciento klinikinę
situaciją.
_Pacientai , kurie anksčiau reagavo į risperidoną ir kurių būklė
šiuo metu yra stabilizuota _
_geriamaisiais antipsichoziniais vaistiniais preparatais (lengvi arba
vidutinio sunkumo psichozės _
_simptomai) _
Pacientai, kurių būklė stabilizuota geriamuoju risperidonu, gali
pereiti prie gydymo OKEDI be
išankstinio titravimo.
Pacientams, kurių būklė stabilizuota kitais geriamaisiais
antipsichoziniais vaistiniais preparatais nei
risperidonas, prieš pradedant gydymą OKEDI reikia titruoti geriamojo
risperidono dozę. Titravimo
laikotarpio trukmė turi būti pakankamai ilga (mažiausiai 6 paros),
kad būtų patvirtinti risperidono
toleravimas ir atsakas į jį.
_ _
3
_Pacientai, niekada anksčiau negydyti geriamuoju risperidonu _
Pacientams, kuriems numatoma skirti OKEDI