Okedi
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2023
Ingredjent attiv:
Risperidone
Disponibbli minn:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Kodiċi ATC:
N05AX08
INN (Isem Internazzjonali):
risperidone
Grupp terapewtiku:
Ψυχοληπτικά
Żona terapewtika:
Σχιζοφρένεια
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
45
Β.
ΦΥΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OKEDI 75
MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ρισπεριδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OKEDI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το OKEDI
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OKEDI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσε
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OKEDI 75 mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
παρατεταμένης
αποδέσμευσης
OKEDI 100 mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
OKEDI 75 mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
παρατεταμένης
αποδέσμευσης
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg
ρισπεριδόνης.
OKEDI 100 mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
παρατεταμένης
αποδέσμευσης
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg
ρισπεριδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης
αποδέσμευσης
_Προγεμισμένη σύριγγα κόνεως _
Λευκή έως λευκοκίτρινη μη
συσσωματωμένη κόνις.
_Προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη για
ανασύσταση _
Διαυγές διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το OKEDI ενδείκνυται για τη θεραπεία της
σχιζοφρένειας σε ενήλικες για τους
οποίους έχουν
τεκμηριωθεί ανεκτικότητα και
αποτελεσματικότητα με την από του
στόματος ρισπεριδ
Aqra d-dokument sħiħ
