Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Bendalis GmbH (8086604)
H01CB02
Octreotide acetate (1:x)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 0,541 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2008-08-27
Seite 1 von 8 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Octreotid Bendalis 0,05 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Octreotid Bendalis 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Octreotid Bendalis 0,2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Octreotid Bendalis 0,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Octreotid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octreotid Bendalis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid Bendalis beachten? 3. Wie ist Octreotid Bendalis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octreotid Bendalis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTREOTID BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Octreotid Bendalis ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin; einer körpereigenen Substanz, die die Wirkung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Octreotid Bendalis hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt. OCTREOTID BENDALIS WIRD ANGEWENDET • bei AKROMEGALIE , einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte Pro Aqra d-dokument sħiħ
1 von 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Octreotid Bendalis 0,05 mg/ml Octreotid Bendalis 0,1 mg/ml Octreotid Bendalis 0,5 mg/ml Octreotid Bendalis 0,2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octreotid Bendalis _0,05 mg/ml: _ 1 Ampulle mit 1 ml enthält 0,05 mg Octreotid (als Octreotidacetat). Octreotid Bendalis _0,1 mg/ml: _ 1 Ampulle mit 1 ml enthält 0,1 mg Octreotid (als Octreotidacetat). Octreotid Bendalis _0,2 mg/ml: _ 1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 1,0 mg Octreotid (0,2 mg/ml) (als Octreotidacetat). Octreotid Bendalis _0,5 mg/ml: _ 1 Ampulle mit 1 ml enthält0,5 mg Octreotid (als Octreotidacetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung/Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon-(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Octreotid Bendalis ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z.B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1). Octreotid Bendalis ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ. Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen. Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen. Octreotid Bendalis ist hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie anzuwenden. 2 von 15 Zur Behandlung TSH- sezernierender Hypophysenadenome: - wenn sich die Sekretion nach der Operation und/ode Aqra d-dokument sħiħ