Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

DESMOPRESSINEACETAAT 15 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DESMOPRESSINE 13,4 µg/ml

Disponibbli minn:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

Kodiċi ATC:

H01BA02

INN (Isem Internazzjonali):

DESMOPRESSINEACETAAT 15 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DESMOPRESSINE 13,4 µg/ml

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor injectie

Kompożizzjoni:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Rotta amministrattiva:

Parenteraal

Żona terapewtika:

Desmopressin

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

Blz. 1 van 4
14032 Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OCTOSTIM 15 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Desmopressine-acetaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Octostim en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Octostim gebruikt
3.
Hoe wordt Octostim gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Octostim
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS OCTOSTIM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Octostim lijkt op een van nature aanwezig hormoon, vasopressine
genaamd. Vasopressine wordt gemaakt
door de hypofyse (een orgaantje bij de hersenen). In hoge doses
verhoogt het de hoeveelheid van een
bepaald eiwit in het bloed dat mede verantwoordelijk is voor de
bloedstolling.
Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie kan gebruikt worden
bij:
-
de behandeling van bloedingen als u een bepaalde stoornis heeft in de
bloedstolling (bijvoorbeeld
lichte vormen van hemofilie A of de ziekte van Von Willebrand type I)
-
het voorkomen van overmatig bloedverlies tijdens operaties als u een
stoornis heeft in de
bloedstolling.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OCTOSTIM GEBRUIKT
GEBRUIK OCTOSTIM NIET:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor desmopressine of voor één
van de andere bestanddelen
van Octostim.
-
als u lijdt of heeft geleden aan ernstig hartfalen (gedecompenseerde
cardiale insufficiëntie).
-
als u plasmiddelen (diuretica) gebruikt
-
als u gewoonlijk of

Karatteristiċi tal-prodott

14031 Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie SPC
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
14031 Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie SPC
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie bevat 15 µg
desmopressineacetaat per ml,
overeenkomend met 13,4 µg desmopressine per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylactisch:
Ter vermindering van bloedverlies en het gebruik van bloedprodukten
kan Octostim 15
microgram/ml oplossing voor injectie vóór een invasieve,
therapeutische of diagnostische
ingreep worden toegediend aan patiënten met:
–
uremie
–
congenitale of door geneesmiddelen geïnduceerde
bloedplaatjesdysfunctie
–
een verlengde bloedingstijd van onbekende oorsprong
–
lichte vormen van hemofilie A
–
lichte vormen van de ziekte van Von Willebrand type I
Therapeutisch:
Behandeling van bloedingen bij uremische patiënten en van
niet-levensbedreigende
bloedingen bij patiënten met lichte vormen van hemofilie A of de
ziekte van Von Willebrand
type I.
Indien nodig dient cryoprecipitaat te worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Profylactisch (gebruik voorafgaand aan chirurgische ingrepen):
-
Subcutaan: 0,3 µg/kg lichaamsgewicht onmiddellijk vóór de ingreep
-
Intraveneus: 0,3 -0,4 µg/kg lichaamsgewicht opgelost in 50-100 ml
fysiologische
zoutoplossing voor injectie onmiddellijk vóór de ingreep. Bij
kinderen lichter dan 10 kg
wordt aanbevolen de totale dosis op te lossen in 10 ml fysiologische
zoutoplossing voor
injectie. Het infuus over een periode van 20-30 minuten laten inlopen.
De toediening kan eventueel 1-2 keer worden herhaald met een interval
van 12-24 uur, indien
de factor VIII activiteit of bloedingstijd hiertoe aanleiding geeft.
Vaker toediening kan tot
tachyfylaxie (uitdoving van effect) leiden.
14031 Oc