Octaplex 500 IE

Country: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Koagulasjonsfaktor II, human / Koagulasjonsfaktor VII, human / Koagulasjonsfaktor IX, human / Koagulasjonsfaktor X, human / Protein C, human / Protein S

Disponibbli minn:

Octapharma (2)

Kodiċi ATC:

B02BD01

INN (Isem Internazzjonali):

Koagulasjonsfaktor II, human / Koagulasjonsfaktor VII, human / Koagulasjonsfaktor IX, human / Koagulasjonsfaktor X, human / Protein C, human / Protein S

Għamla farmaċewtika:

Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Unitajiet fil-pakkett:

1 sett

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-02-18

Fuljett ta 'informazzjoni

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OCTAPLEX 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
OCTAPLEX 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PROTROMBINKOMPLEKS (HUMANT)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Octaplex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Octaplex
3.
Hvordan du bruker Octaplex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Octaplex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Octaplex er og hva det brukes mot
Octaplex tilhører en gruppe legemidler som kalles
koagulasjonsfaktorer (blodlevringsfaktorer). Det
inneholder de humane vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II,
VII, IX og X.
Octaplex brukes til å behandle og forhindre blødninger:
•
som er forårsaket av legemidler som kalles vitamin K-antagonister
(slik som warfarin). Disse
legemidlene blokkerer virkningen av vitamin K og forårsaker mangel
på de vitamin K-avhengige
koagulasjonsfaktorene i kroppen din. Octaplex brukes når rask
oppretting av mangelen er
nødvendig.
•
hos personer som er født med mangel på de vitamin K-avhengige
koagulasjonsfaktorene II og X.
Det brukes når legemidler som bare inneholder de(n)
koagulasjonsfaktoren(e) du mangler, ikke er
tilgjengelig.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Octaplex
Octaplex må ikke brukes
•
dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller

Karatteristiċi tal-prodott

_ _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Octaplex 500 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Octaplex 1000 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Octaplex er pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning, som
inneholder protrombinkompleks
(humant). Octaplex inneholder:
INNHOLDSSTOFF
OCTAPLEX 500 IE
MENGDE PER
20 ML
HETTEGLASS (IE)
OCTAPLEX 1000 IE
MENGDE PER
40 ML
HETTEGLASS (IE)
OCTAPLEX
MENGDE ETTER
REKONSTITUERING I VANN
TIL INJEKSJONSVÆSKER
(IE/ML)
_Virkestoffer _
Koagulasjonsfaktor II
(human)
280 - 760
560 - 1520
14-38
Koagulasjonsfaktor VII
(human)
180 - 480
360 - 960
9-24
Koagulasjonsfaktor IX
(human)
500
1000
25
Koagulasjonsfaktor X
(human)
360 - 600
720 - 1200
18-30
_Andre virkestoffer _
Protein C
260 - 620
520 - 1240
13-31
Protein S
240 - 640
480 - 1280
12-32
Innhold av totalprotein per hetteglass er 260 - 820 mg (500 IE
hetteglass) / 520 - 1640 mg (1000 IE
hetteglass). Spesifikk aktivitet for preparatet er

0,6 IE/mg protein, uttrykt som aktivitet av faktor IX.
Hjelpestoffer med kjent effekt: natrium (75 - 125 mg per 500 IE
hetteglass / 150 - 250 mg per 1000 IE
hetteglass), heparin (100 - 250 IE per 500 IE hetteglass / 200 - 500
IE per 1000 IE hetteglass,
tilsvarende 0,2-0,5 IE/IE faktor IX).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Pulveret har en blåhvit farge.
Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
-
Behandling av blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved
ervervet mangel på
protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel på grunn av behandling
med vitamin K-
antagonister, eller ved overdosering med vitamin K-antagonister når
rask korrigering av mangelen
er nødvendig.
-
Behandling av blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt
mangel på de vitamin K-
avhengige koagulasjonsfaktorene II og X dersom preparater med
isolerte, spesifikke
koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig.
4.2
DOSERING