Pajjiż:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
proteini humane plazme krvna grupa 0
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC
B05AA..
proteini humane plazme krvna grupa 0
45-70mg/mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 45-70mg/mL; kesa, 1x200mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
OCTAPHARMA AB
JKL: 0179023
REGISTRACIJA
2021-03-02
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK OCTAPLASLG ® KRVNA GRUPA 0, 45-70 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU, PROTEINI HUMANE PLAZME KRVNA GRUPA 0 PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek octaplasLG krvna grupa 0 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek octaplasLG krvna grupa 0 3. Kako se primenjuje lek octaplasLG krvna grupa 0 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek octaplasLG krvna grupa 0 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK OCTAPLASLG KRVNA GRUPA 0 I ČEMU JE NAMENJEN Lek octaplasLG krvna grupa 0 je proizveden prikupljanjem humane plazme i njenom obradom u cilju inaktivacije virusa. Humana plazma je tečan deo ljudske krvi koji prenosi ćelije. Sadrži proteine plazme ljudi koji su važni za održavanje normalnih karakteristika zgrušavanja i koristi se na isti način kao normalna sveže smrznuta plazma (FFP). Lek octaplasLG krvna grupa 0 pomaže u slučaju složenih nedostataka faktora koagulacije koji mogu biti prouzrokovani teškim oštećenjem funkcije jetre ili masivnom transfuzijom. Lek octaplasLG krvna grupa 0 takođe može biti dat u hitnim slučajevima kada koncentrat faktora koagulacije (kao što je faktor V ili faktor XI) nije dostupan ili neophodna laboratorijska dijagnostika nije moguća. Takođe, može biti dat da bi se brzo poništilo dejstvo oralnih antikoagulanasa (kumarinskog ili indandionskog tipa), kada primena vitamina K nije dovoljna zbog oštećene funkcije jetre ili u hitnim sl Aqra d-dokument sħiħ
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA octaplasLG ® krvna grupa 0, 45-70 mg/mL, rastvor za infuziju, INN: proteini humane plazme krvna grupa 0 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kesa sa 200 mL rastvora za infuziju sadrži 9-14 g proteina humane plazme specifičnih za krvnu grupu 0 (što odgovara 45-70 mg/mL). Za više informacija o važnim faktorima koagulacije i inhibitorima videti odeljak 5.1 i tabelu 2. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Zamrznuti rastvor je (svetlo) žute boje. Bistra, blago opalescentna tečnost, bez čvrstih ili želatinoznih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE • Složeni nedostaci faktora koagulacije, kao što je koagulopatija usled teške insuficijencije jetre ili masivne transfuzije. • Supstituciona terapija kod nedostatka faktora koagulacije, kada nije dostupan koncentrat određenog faktora koagulacije (npr. faktor V ili faktor XI) ili u hitnim slučajevima kada precizna laboratorijska dijagnostika nije moguća. • Brza reverzija efekata oralnih antikoagulanasa (kumarinskog ili indandionskog tipa), kada koncentrat protrombinskog kompleksa nije dostupan ili kada primena vitamina K nije dovoljna zbog oštećene funkcije jetre ili u hitnim slučajevima. • Potencijalno opasna krvarenja tokom terapije fibrinoliticima, primenom npr. tkivnih aktivatora plazminogena, kod pacijenata koji ne odgovore na konvencionalne mere. • Procedure terapijske izmene plazme, uključujući one kod trombotične trombocitopenijske purpure (TTP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE: Doziranje zavisi od kliničkog stanja i osnovnog poremećaja, ali opšteprihvaćena početna doza iznosi 12-15 mL leka octaplasLG krvna grupa 0/kg telesne mase. Ovo bi trebalo da poveća koncentraciju faktora koagulacije u plazmi pacijenta za približno 25%. Važno je pratiti odgovor, klinički i merenjem npr. aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT), protrombinskog vremena (PT) i/ili testova specifičnih fak Aqra d-dokument sħiħ