Country: Belġju
Lingwa: Franċiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Facteur VIII de Coagulation Humain 1000 UI/5 ml
Octapharma Benelux SA-NV
B02BD02
Human Coagulation Factor VIII
200 IU/ml
Poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de Coagulation Humain 1000 UI
Voie intraveineuse
Coagulation Factor VIII
CTI code: 467751-01 - Taille de l'emballage: 1000 IU + 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3523289 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2014-12-17
Notice : information de l’utilisateur OCTANATE 100 IU/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE FACTEUR VIII DE COAGULATION SANGUINE OCTANATE 200 IU/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE FACTEUR VIII DE COAGULATION SANGUINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Octanate et dans quel cas est-il utilisé 2. Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser Octanate 3. Comment utiliser Octanate 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Octanate 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OCTANATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Octanate appartient à une classe de médicaments appelés antihémorragiques et il contient le facteur VIII de coagulation sanguine. Il s’agit d’une protéine spéciale impliquée dans la coagulation sanguine. Octanate est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Il s’agit d’une maladie qui se caractérise par le fait que le saignement peut durer plus longtemps que prévu. Elle est due à une déficience congénitale du facteur VIII de coagulation sanguine. 2. QUELS SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OCTANATE Il vous est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le num Aqra d-dokument sħiħ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MÉDICAMENT OCTANATE 100 IU/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE OCTANATE 200 IU/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Octanate 100 IU/ml Chaque flacon contient 500 IU de facteur VIII de coagulation humain. Après reconstitution avec 5 ml de solvant, le produit contiendra environ 100 IU* / ml de facteur VIII de coagulation humain. Le produit contient environ ≤ 60 IU/ml de facteur Von Willebrand (VWF :Rco). Octanate 200 IU/ml Chaque flacon contient 1000 IU de facteur VIII de coagulation humain. Après reconstitution avec 5 ml de solvant, le produit contiendra environ 200 IU* / ml de facteur VIII de coagulation humain. Le produit contient environ ≤ 120 IU/ml de facteur Von Willebrand (VWF :Rco). * L'activité (IU) est déterminée en utilisant le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique moyenne d’Octanate est ≥ 100 IU/mg protéine. Produit à partir du plasma de donneurs humains. Excipient à effet notoire : Sodium jusqu’à 1,75 mmol (40 mg) par dose Concentration de sodium après reconstitution : 250 – 350 mmol/l Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche ou jaune clair pouvant également apparaître comme un solide friable. Le solvant est un liquide clair et incolore. 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Octanate peut être utilisé dans tous les groupes d’âge. Cette préparation ne contenant pas de facteur von Willebrand en quantité efficace pharmacologiquement, elle n'est donc pas indiquée dans la maladie de von Willebrand. _{D0C9D97F-0000-CBEB-83F7-363A7B8FCB6B}_BPRHealth_0.file_ _1/12_ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement devrait se faire sous la surveillance d'un médecin spécialist Aqra d-dokument sħiħ