Obizur 500 E Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Pajjiż: Svizzera

Lingwa: Taljan

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

susoctocogum alfa

Disponibbli minn:

Takeda Pharma AG

Kodiċi ATC:

B02BD14

INN (Isem Internazzjonali):

susoctocogum alfa

Għamla farmaċewtika:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Kompożizzjoni:

Praeparatio cryodesiccata: susoctocogum alfa 500 U., polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, trinatrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 4.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml pro vitro.

Klassi:

B

Grupp terapewtiku:

Biotechnologika

Żona terapewtika:

Trattamento di Blutungsepisoden negli Adulti con Emofilia acquisita

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Karatteristiċi tal-prodott

Obizur
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Susoctocogum alfa.
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricum,
Saccharum, Trometamolum,
Trometamolum hydrochloridum, trinatrii citras dihydricus
Solvente: Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.
Il liofilizzato contiene nominalmente 500 unità (U) di fattore VIII
ricombinante antiemofilico (privo
di dominio B), con sequenza porcina, susoctocog alfa, per flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 1 ml (in siringhe preriempite)
Dopo la ricostituzione con 1 ml del solvente incluso nella confezione,
OBIZUR contiene circa 500
U/ml di susoctocog alfa.
L'attività (E) viene determinata utilizzando il saggio di
coagulazione a uno stadio (One-Stage
Clotting Assay, OSCA). L'attività specifica di OBIZUR è pari a circa
14'000 U/mg di proteina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia
acquisita causata da anticorpi verso
il fattore VIII.
OBIZUR non è indicato per il trattamento dell'emofilia A congenita.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico che abbia
familiarità con la terapia
dell'emofilia.
I pazienti affetti da emofilia A acquisita causata da anticorpi verso
il fattore VIII devono essere
trattati adottando misure complete ai sensi delle linee guida locali
dell'istituto.
Posologia
La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono
dalla sede, dall'entità
dell'emorragia e dalla severità dell'episodio emorragico,
dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla
condizione clinica del paziente.
Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in
unità (U) che sono derivate da uno
standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i
prodotti a base di fattore VIII.
Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di
fattore VIII in un