Nyvepria

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Olandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

pegfilgrastim

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kodiċi ATC:

L03AA13

INN (Isem Internazzjonali):

pegfilgrastim

Grupp terapewtiku:

Immunostimulants,

Żona terapewtika:

neutropenie

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Erkende

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-11-18

Fuljett ta 'informazzjoni

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NYVEPRIA 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
pegfilgrastim
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nyvepria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NYVEPRIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nyvepria bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Het wordt gebruikt bij
patiënten die worden
behandeld met cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel
groeiende cellen vernietigen)
om de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte
bloedcel) te verminderen en om
febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met
koorts) te voorkomen.
Nyvepria is bestemd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Witte bloedcellen zijn belangrijk voor het bestrijden van infecties.
Als het aantal witte bloedcellen te
laag zakt als gevolg van uw cytotoxische chemotherapie, is uw lichaam
misschien niet in staat om
micro

Karatteristiċi tal-prodott

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nyvepria 6 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
*Geproduceerd in _Escherichia coli_-cellen door middel van
recombinante DNA-technologie gevolgd
door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
**De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met
de potentie van een ander
gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische
klasse. Zie rubriek 5.1 voor meer
informatie.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie, vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van
febriele neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering
van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met Nyvepria dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden onder toezicht van een arts
die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
De aanbevolen dosering Nyvepria is één dosis van 6 mg (één enkele
voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de
cytotoxische chemotherapie.
3
Bijzondere patiëntengroepen
_Nierfunct