Nuvaxovid

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Disponibbli minn:

Novavax CZ, a.s.

Kodiċi ATC:

J07BN04

INN (Isem Internazzjonali):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Grupp terapewtiku:

Covid-19 vaccines

Żona terapewtika:

COVID-19 virus infection

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 11

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-12-20

Fuljett ta 'informazzjoni

55
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
56
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NUVAXOVID DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin tal-COVID-19 (rikombinanti, b’aġġuvanti)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nuvaxovid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Nuvaxovid
3.
Kif jingħata Nuvaxovid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nuvaxovid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’INHU NUVAXOVID U GЋALXIEX JINTUŻA
Nuvaxovid huwa vaċċin użat biex jipprevjeni COVID-19 ikkawżat
mill-virus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid jingħata lil individwi minn 12-il sena ’l fuq.
Il-vaċċin iġiegħel lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali
tal-ġisem) tipproduċi antikorpi u ċelluli
bojod tad-demm speċjalizzati li jaħdmu kontra l-virus, biex jagħtu
protezzjoni kontra COVID-19. L-
ebda waħda mis-sustanzi f’dan il-vaċċin ma tista’ tikkawża
COVID-19.
2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA NUVAXOVID
NUVAXOVID M’GĦANDUX JINGĦATA
•
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel
tingħa

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nuvaxovid dispersjoni għall-injezzjoni
Vaċċin tal-COVID-19 (rikombinanti, b’aġġuvanti)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dawn huma kunjetti b’dożi multipli li fihom 5 dożi jew 10 dożi
ta’ 0.5 mL f’kull kunjett (ara
sezzjoni 6.5).
_ _
Doża waħda (0.5 mL) fiha 5 mikrogrammi ta’ proteina spika*
tas-SARS-CoV-2 u għandha l-aġġuvant
Matrix-M.
_ _
Aġġuvant Matrix-M li fih f’kull 0.5 mL ta’ doża: Frazzjoni-A
(42.5 mikrogrammi) u Frazzjoni-C
(7.5 mikrogrammi) ta’ estratt ta’ _Quillaja saponaria_ Molina.
*prodotta permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti bl-użu
tas-sistema ta’ espressjoni ta’
baculovirus f’linja ta’ ċelluli tal-insetti derivata minn
ċelluli Sf9 tal-ispeċi _Spodoptera frugiperda_.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GHAMLA FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Id-dispersjoni hija minn bla kulur sa kemxejn safra, minn ċara sa
ftit opalexxenti (pH 7.2)
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nuvaxovid huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva biex jipprevjeni
l-COVID-19 ikkawżat mill-
virus SARS-CoV-2 f’individwi minn 12-il sena ’l fuq.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Serje ta’ tilqim primarju_
_Individwi minn 12-il sena ’l fuq _
Nuvaxovid jingħata ġol-muskoli bħala kors ta’ 2 dożi ta’ 0.5
mL kull waħda. Huwa rakkomandat li t-
tieni doża tingħata 3 ġimgħat wara l-ewwel doża (ara sezzjoni
5.1).
3
_Interkambjabbiltà_
M’he