NUCLEODOS 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Disponibbli minn:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

Kodiċi ATC:

V09IX04

INN (Isem Internazzjonali):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dożaġġ:

1.110 MBq/ml

Għamla farmaċewtika:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompożizzjoni:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1110 MBq

Rotta amministrattiva:

VÍA INTRAVENOSA

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Sommarju tal-prodott:

NUCLEODOS 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , vial de 11 ml Autorizado 31/05/2013 Comercializado - NUCLEODOS 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , vial de 25 ml Autorizado 31/05/2013 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Anulado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-05-31

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NUCLEODOS 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto
o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCLEODOS 1110 MBq/ml
solución inyectable
3. Cómo usar NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
NUCLEODOS 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para
diagnóstico.
NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su
utilización en la obtención de
imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las
siguientes indicaciones oncológicas,
cardiológicas y neurológicas:
_ONCOLOGÍA _
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de
glucosa (azúcar) en órganos o tejidos
concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
•
Detección
del
tumor
de
origen
desconocido evidenciado,
por
ejemplo,
por
adenopatía
cervical,
metástasis hepáticas u óseas
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
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• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
• Cáncer de pulmón primario
• Cá

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de fabricación.
El rango de actividad por vial oscila entre 954,6 MBq y 25.863 MBq en
la fecha y hora de fabricación.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La
fludesoxiglucosa
(
18
F)
está
indicada
para
su
utilización
en
la
obtención
de
imágenes
mediante
tomografía por emisión de positrones (PET).
NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para la
obtención de imágenes mediante
PET en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica y
neurológica:
ONCOLOGÍA
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
•
Detección
del
tumor
de
origen
desconocido
evidenciado,
por
ejemplo,
por
adenopatía
cervical,
metástasis hepáticas u óseas.
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama localmente avanzado
• Cáncer de esófago
• Carcinoma de páncreas
• Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias
• Linfoma mal