Normosang 25 mg/ ml

Country: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Hemin, humant

Disponibbli minn:

Recordati Rare Diseases

Kodiċi ATC:

B06AB01

INN (Isem Internazzjonali):

Hemin, human

Dożaġġ:

25 mg/ ml

Għamla farmaċewtika:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Unitajiet fil-pakkett:

Ampulle av glass 4x10 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-02-15

Fuljett ta 'informazzjoni

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NORMOSANG 25 MG/ML, KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
HUMANT HEMIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Normosang er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Normosang
3.
Hvordan du bruker Normosang
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Normosang
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Normosang er og hva det brukes mot
Normosang inneholder humant hemin, som er et stoff som kommer fra
humant blod.
Normosang brukes til
奪
behandle plutselige anfall som oppst
奪
r hos pasienter som lider av akutt
leverporfyri, en sykdom kjennetegnet ved opphopning av stoffer
(inkludert porfyriner og deres giftige forl
淡
pere) i leveren. Det er tre typer leverporfyri, hvis medisinske navn
er: akutt intermitterende porfyri,
porphyria variegata og arvelig koproporfyri. Opphopningen resulterer i
sykdommens symptomer,
inkludert smerter (hovedsakelig i mage, rygg og l
奪
r), kvalme, oppkast og forstoppelse.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Normosang
Bruk ikke Normosang:
•
dersom du er allergisk overfor humant hemin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
•
F
淡
r behandling med Normosang, skal legen din bekrefte et anfall av
leverporfyri ved en rekke
medisinske og biologiske kriterier:
•
familie- eller egen sykehistorie
•
medisinske tegn
•
mengdebestemmelse av deltaaminolevulinsyre og porfobilinogen
(spesifikke sykdomsmark
淡
rer) i urin.
•
Jo raskere Normosangbeh

Karatteristiċi tal-prodott

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Normosang 25 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Humant hemin
........................................................................................................................................
25 mg/ml.
En ampulle på 10 ml inneholder 250 mg humant hemin.
Etter fortynning av en 10 ml ampulle i 100 ml 0,9 % NaCl-oppløsning,
inneholder den fortynnede
oppløsningen 2273 mikrogram humant hemin per ml.
Hjelpestoff med kjent effekt: etanol 96 % (1 g / 10 ml) (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Normosang er et mørkfarget konsentrat til infusjonsvæske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av akutte anfall av leverporfyri (akutt intermitterende
porfyri, porphyria variegata, arvelig
koproporfyri).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt døgndose er 3 mg/kg én gang daglig i fire dager, fortynnet
i 100 ml 0,9 % natriumklorid i en
glassflaske og infundert intravenøst over minst 30 minutter i en stor
underarms- eller sentralvene ved
bruk av slangefilter.
Dosen bør ikke overskride 250 mg (1 ampulle) per døgn.
Unntaksvis kan behandlingskuren gjentas under tett biokjemisk
overvåking, ved utilstrekkelig respons
etter første behandlingskur.
_Eldre pasienter_
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Barn og ungdom _
Porfyrianfall er sjelden hos barn, men begrenset erfaring ved
tyrosinemi indikerer at det er trygt å
bruke en dose på maksimalt 3 mg/kg daglig i 4 dager, gitt med samme
forholdsregler som hos voksne.
Administrasjonsmåte
Infusjonene bør gis i en stor underarms- eller sentralvene over en
periode på minst 30 minutter. Etter
infusjonen bør venen skylles med 100 ml 0,9 % NaCl. Det anbefales å
skylle venen først med 3 til 4
bolusinjeksjoner på 10 ml 0,9 % NaCl, hvorpå resterende volum av
saltvann kan infunderes over 10 -
15 minutter.
For instrukser vedrørende tilberedning av oppløsningen se pkt. 6.6.