Pajjiż: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SOMATROPIN
Orifarm GmbH
H01AC01
somatropin
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-05-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE Somatropin 000000000-000-00 Dosis anpassen müssen. Norditropin SimpleXx kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme von Norditropin SimpleXx Bauchschmerzen bekommen. Die Anwendung von Norditropin SimpleXx kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Norditropin SimpleXx und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin SimpleXx beachten? 3. Wie ist Norditropin SimpleXx anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Norditropin SimpleXx aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NORDITROPIN SIMPLEXX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Norditropin SimpleXx enthält ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für Ihre all Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION ORIFARM GMBH Norditropin SimpleXx - 1 – 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus E. coli) 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Patrone Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Kindern: Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel). Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom) Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung Wachstumsstörung (aktueller Körpergrößen-SDS < -2,5 und elterlicher Zielgrößen-SDS < -1) bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA - Small for Gestational Age) mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge < -2 SD, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr). Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms. Bei Erwachsenen: Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit: Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit sollten nach Abschluss des Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung untersucht werden. Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen, mit schwerem WH-Mangel aufgrund Aqra d-dokument sħiħ