Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)
Somatropin
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Somatropin (22339) 3,3 Milligramm
subkutane Anwendung
erloschen
2004-06-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Wirkstoff: Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. WAS IST NORDITROPIN NORDIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN NORDIFLEX BEACHTEN? 3. WIE IST NORDITROPIN NORDIFLEX ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST NORDITROPIN NORDIFLEX AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN RÜCKSEITE: Wie der Norditropin NordiFlex Pen anzuwenden ist. 1. WAS IST NORDITROPIN NORDIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Norditropin NordiFlex enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit. KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN NORDIFLEX BEHANDELT: • wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel) • wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann) • wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben • wenn sie klein sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzög Aqra d-dokument sħiħ
1 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin. Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin. Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus E. coli) 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Kindern: Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel). Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom). Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung. Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr). Bei Erwachsenen: Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit: Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit sollten nach Abschluss des Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung untersucht werden. Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen, mit schwerem WH-Mangel aufgrund einer definierten genetischen Ursache, aufgrund struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten, aufgrund von Tumoren des zentralen Nervensystems, aufgrund einer hoch dosierten Schädelbestrahlu Aqra d-dokument sħiħ