Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nebivolol hci/s-amlodipin besilat
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C07FB12
HCL nebivolol/s-amlodipine besylate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NORDİP 10/5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 10 mg nebivolole eşdeğer miktarda 10,900 mg nebivolol HCl ve 5 mg S-amlodipine eşdeğer miktarda 6,930 mg S-amlodipin besilat içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ HPMC E5 (hidroksipropil metilselüloz), kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [titanyum dioksit (E171), talk, makrogol/peg 3350, lesitin (soya) (E322)]. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• _ _Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NORDİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NORDİP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NORDİP NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NORDİP’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. NORDİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NORDİP etken madde olarak nebivolol ve S-amlodipin içerir. NORDİP beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 30 ve 90 film kaplı tablet opak PVC/Alüminyum blister ambalajda ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır. NORDİP’in içeriğindeki nebivolol, selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki Aqra d-dokument sħiħ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NORDİP 10/5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir film kaplı tablet 10 mg nebivolole eşdeğer miktarda 10,900 mg nebivolol HCl ve 5 mg S-amlodipine eşdeğer miktarda 6,930 mg S-amlodipin besilat içerir. YARDIMCI MADDELER: Kroskarmelloz sodyum 18,00 mg Laktoz monohidrat 150,170 mg Lesitin (Soya) (E 322) 0,175 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NORDİP, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz günde bir NORDİP 10/5 mg film kaplı tablettir. Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: NORDİP ağızdan kullanım içindir. NORDİP, yemeklerden önce, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. NORDİP tabletler yeterli miktarda su ile birlikte yutularak alınabilir. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: NORDİP’in içeriğindeki S-amlodipin böbrek yetmezliği olan hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, renal bozukluğun derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda NORDİP’in içeriğindeki nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg’dır. Gerektiğinde, günlük doz en fazla 5 mg’a arttırılabileceğinden NORDİP 10/5 mg film kaplı tablet böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda NORDİP’in içeriğindeki nebivolol ile ilgili veriler kısıtlıdır. Dolayısıyla bu hastalarda NORDİP kullanımı kontrendikedir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: NORDİP’in içeriğindeki nebivolol ile çocuklar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamışt Aqra d-dokument sħiħ