Nolvadex 20 mg

Pajjiż: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Tamoksifensitrat

Disponibbli minn:

Orifarm AS

Kodiċi ATC:

L02BA01

INN (Isem Internazzjonali):

Tamoksifensitrat

Dożaġġ:

20 mg

Għamla farmaċewtika:

Tablett

Unitajiet fil-pakkett:

Blisterpakning 100 stk

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-09-01

Karatteristiċi tal-prodott

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nolvadex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tamoksifen citr. aeqv. tamoksifen 20 mg
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Palliativ endokrin behandling av brystkreft. Adjuvans til kirurgi ved
brystkreft i stadium II og
stadium I (primærtumor av histologisk grad II-III og diameter >20
mm). Endometriecancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
20 mg til 40 mg daglig, som 1 eller 2 doser. Ved tidlig brystkreft
anbefales idag en
behandlingstid på minst 5 år. Optimal behandlingsvarighet er ennå
ikke klarlagt.
Barn: Anbefales ikke til barn, da sikkerhet og effekt ikke er
undersøkt (se pkt 5.1 og 5.2)
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Graviditet: Kvinner i fertil alder må undersøkes nøye før
behandling for å utelukke
muligheten for graviditet (se også 4.6 Graviditet og amming).
Overfølsomhet for noen av
innholdsstoffene.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Hos enkelte premenopausale kvinner som får tamoksifen i behandlingen
av brystkreft,
undertrykkes menstruasjonen.
2
Økt hyppighet av endometriecancer og uterussarkom (hovedsakelig
maligne Müllerske
blandingssvulster) har vært rapportert i forbindelse med
tamoksifenbehandling. Den
underliggende mekanismen er ikke kjent, men kan være knyttet til
tamoksifens
østrogenliknende effekt. Kvinner som er under behandling med
tamoksifen, eller som
tidligere har vært behandlet med tamoksifen, må derfor undersøkes
regelmessig.
Tamoksifen kan øke risikoen for mikrovaskulære komplikasjoner i
vevslappen ved forsinket
mikrokirurgisk brystrekonstruksjon.
Hos brystkreftpasienter behandlet med tamoksifen i kliniske
utprøvninger, er det rapportert
tilfeller av nye primærtumores med andre lokalisasjoner enn
endometriet og det annet bryst.
Noen relasjon til tamoksifen er ikke påvist, og den kliniske
betydning av funnene er uklar.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en
spesie