Nobivac Myxo-RHD Plus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-12-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-12-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-12-2019
Ingredjent attiv:
Žít myxom vectored RHD virus kmen 009, Žít myxom vectored RHD kmene viru MK1899
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI08AD
INN (Isem Internazzjonali):
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Králíci
Żona terapewtika:
Imunopreparát pro zajícovitých
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
K aktivní imunizaci králíků od 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobené klasické RHD virus (RHDV1) a RHD typ 2 virus (RHDV2).
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro králíky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro králíky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,2 ml anebo 0,5 ml) naředěné vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru
RHD, kmen 009: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru
RHD, kmen MK1899: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
(* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek)
Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za
účelem snížení mortality a klinických příznaků
myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD)
způsobeného klasickým virem RHD
(RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1
- 2° C. Během prvních dvou týdnů po
vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý
otok (maximálně 2 cm v průměru).
Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci. Velmi vzácně
se v místě injekčního podání
20
mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou
nekróza, strupy, krusty nebo ztráta
srsti. Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z
přecitlivělosti, které mohou být smrtelné.
Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,2 ml anebo 0,5 ml) naředěné vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru
RHD, kmen 009: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru
RHD, kmen MK1899: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
(* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za
účelem snížení mortality a klinických příznaků
myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD)
způsobeného klasickým virem RHD
(RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru myxomatózy a/nebo
viru moru králíků (RHD) mohou
potencionálně snižovat účinnost přípravku. Pro zabezpečení
trvání imunity v plné délce se v takovém
případě doporučuje vakcinace od věku 7 týdnů.
3
Králíci, kteří byli dříve vakcinováni jinou vakcínou proti
myxomatóze, nebo přišli do styku s
přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po vakcinaci vytvořit
vlastní imunitní odpověď proti
hemoragickému onemocnění králíků.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veteriná
Aqra d-dokument sħiħ
