Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm D78, lebend
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI01AD09
Infectious bursal disease virus, strain D78 live
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm D78, lebend (35116) 0,6021 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
Eintropfen in die Nase; Eintropfen in den Bindehautsack; zum Vernebeln; Eingeben über die Tränke
Huhn
verlängert
1997-02-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION Nobilis ® Gumboro D78 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser/ als Spray für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International b.v. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis ® Gumboro D78 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser/ als Spray für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis enthält: WIRKSTOFF(E): Infektiöse Bursitis-Virus (Stamm D78) mind. 4,0 – 6,0 log 10 GKID 50 * GKID 50 * (Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %) Glasflaschen: Hellbraunes bis rotbraunes Pellet Aluminiumschale: Hellbraun bis rotbraun , überwiegend kugelförmig 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hühnern (Mast-, Zucht- und Legehühner) gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro). Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten Gumboro-Impfstoffes oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die die Gumboro- Komponente enthalten (Booster). Beginn der Immunität: Nach korrekt durchgeführter Impfung sind innerhalb von einer Woche p. vacc. erste Zeichen einer Immunantwort zu beobachten. Seite 2 von 5 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Huhn 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 1 Dosis pro Huhn Verabreichung als grobes Spray, über das Trinkwasser oder mittels oculo-nasaler Instillation. Küken mit maternalen Antikörpern gegen die Infektiöse Bur Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis ® Gumboro D78 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser/als Spray für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis enthält: WIRKSTOFF: Infektiöse Bursitis-Virus (Stamm D78), lebend, attenuiert 4,0 – 6,0 log 10 GKID 50 * GKID 50 * (Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %)_ _ SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner, zur Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser nach Auflösung in Trinkwasser oder zur oculo- nasalen Instillation nach Auflösung in Diluent Oculo Nasal. Glasflaschen: Hellbraunes bis rotbraunes Pellet Aluminiumschale: Hellbraun bis rotbraun , überwiegend kugelförmig 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Huhn 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Hühnern (Mast-, Zucht- und Legehühner) gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro). Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten Gumboro-Impfstoffes oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die die Gumboro- Komponente enthalten (Booster). Beginn der Immunität: Nach korrekt durchgeführter Impfung sind innerhalb von einer Woche p. vacc. erste Zeichen einer Immunantwort zu beobachten. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Alle Hühner eines Bestandes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden. Der Impfstamm kann auf nicht geimpfte Tiere übertragen werden. Geeignete tierärztliche und bestandsspezifische Maßnahmen sind zu ergreifen, um die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei der Rekonstitution und Verabreichung des Imp Aqra d-dokument sħiħ