Pajjiż: Brażil
Lingwa: Portugiż
Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO
ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO
Cancelado/Caduco
2010-08-30
NITRATO DE FENTICONAZOL LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CREME VAGINAL 0,02 G/G NITRATO DE FENTICONAZOL “MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787 DE 1999” I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NITRATO DE FENTICONAZOL APRESENTAÇÕES Creme vaginal 0,02 g: Bisnaga com 20 g + 3 aplicadores descartáveis de 5g cada. Bisnaga com 30 g + 5 aplicadores descartáveis de 5g cada. Bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5g cada. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g de nitrato de fenticonazol creme vaginal contém: nitrato de fenticonazol*........................................................................................................................20 mg excipientes** q.s.p.................................................................................................................................1 g *equivalente a 17,57 mg de fenticonazol **cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila, propilenoglicol, petrolato líquido, edetato dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O nitrato de fenticonazol é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O nitrato de fenticonazol é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias. O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO POR CRIANÇAS. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO POR HOMENS. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar o nit Aqra d-dokument sħiħ
NITRATO DE FENTICONAZOL LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CREME VAGINAL 0,02 G/G NITRATO DE FENTICONAZOL “MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787 DE 1999” I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NITRATO DE FENTICONAZOL APRESENTAÇÕES Creme vaginal 0,02 g: Bisnaga com 20 g + 3 aplicadores descartáveis de 5g cada. Bisnaga com 30 g + 5 aplicadores descartáveis de 5g cada. Bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5g cada. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g contém: nitrato de fenticonazol*........................................................................................................................20 mg excipientes** q.s.p................................................................................................................................1 g *equivalente a 17,57 mg de fenticonazol **cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila, propilenoglicol, petrolato líquido, edetato dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O nitrato de fenticonazol é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorréia). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por _Candida albicans_. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clinica e micologicamente,após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas: ardor, leucorréia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento. Apenas 6,5% das pacientes relata Aqra d-dokument sħiħ