Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

nitisinone

Disponibbli minn:

MendeliKABS Europe Ltd

Kodiċi ATC:

A16AX04

INN (Isem Internazzjonali):

nitisinone

Grupp terapewtiku:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Żona terapewtika:

Tyrosinemias

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Trattament ta ' l-adulti u paediatric (fi kwalunkwe medda ta ' età) pazjenti ma dijanjosi konfermati ta ' tyrosinemia ereditarji tat-tip 1 (HT 1) flimkien ma ' restrizzjoni tad-dieta ta ' tyrosine u fenilalanina.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Irtirat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-08-24

Fuljett ta 'informazzjoni

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NITISINONE MDK 2 MG KAPSULI IEBSIN
NITISINONE MDK 5 MG KAPSULI IEBSIN
NITISINONE MDK 10 MG KAPSULI IEBSIN
NITISINONE MDK 20 MG KAPSULI IEBSIN
nitisinone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nitisinone MDK u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nitisinone MDK
3.
Kif għandek tieħu Nitisinone MDK
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nitisinone MDK
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NITISINONE MDK U GĦALXIEX JINTUŻA
Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone. Din il-mediċina
tintuża għall-kura ta’ marda rari
msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti, adolexxenti u
fit-tfal (f’kull medda ta’ età).
F’din il-marda, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament
l-amino acid tyrosine (amino acids
huma blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi
ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi
jakkumulaw f’ġismek. Nitisinone MDK
jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara
ma jiffurmawx.
Għandek issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu din
il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din
id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’ tyrosine u
ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NITISI

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nitisinone MDK 2 mg kapsuli iebsin
Nitisinone MDK 5 mg kapsuli iebsin
Nitisinone MDK 10 mg kapsuli iebsin
Nitisinone MDK 20 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Nitisinone MDK 2 mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 2 mg ta’ nitisinone.
Nitisinone MDK 5
mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ nitisinone.
Nitisinone MDK 10 mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ nitisinone.
Nitisinone MDK 20
mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ nitisinone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Il-kapsuli fihom trab abjad għal abjad mitfi.
Nitisinone MDK 2 mg kapsuli iebsin
Kapsuli bojod, opaki (15.7 mm), stampati b’linka sewda “2 mg”
fuq it-tapp u “Nitisinone” fuq il-parti
ta’ barra.
Nitisinone MDK 5
mg kapsuli iebsin
Kapsuli bojod, opaki (15.7 mm), stampati b’linka sewda “5 mg”
fuq it-tapp u “Nitisinone” fuq il-parti
ta’ barra.
Nitisinone MDK 10 mg kapsuli iebsin
Kapsuli bojod, opaki (15.7 mm), stampati b’linka sewda “10 mg”
fuq it-tapp u “Nitisinone” fuq il-
parti ta’ barra.
Nitisinone MDK 20
mg kapsuli iebsin
Kapsuli bojod, opaki (15.7 mm), stampati b’linka sewda “20 mg”
fuq it-tapp u “Nitisinone” fuq il-
parti ta’ barra.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi (f’kull medda ta’ età)
b’dijanjożi kkonfermata ta’ tirosinemija
ereditarja ta’ tip 1 (HT-1) flimkien ma’ restrizzjoni tad-dieta
ta’ tyrosine u phenylalanine.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’nitisinone trid tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib
li għandu esperjenza fil-kura ta’
pazjenti bl-HT-1.
Pożoloġija
Il-kura tal-ġenotipi kollha tal-marda għandhom jinbdew kmieni kemm
jista’ jkun biex iżidu s-
sopravi