Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nintedanibum
STADA Arzneimittel AG
L01EX09
Nintedanibum
150 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991532161; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991532178
2029-02-26
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki, miękkie Nintedanibum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Nintedanib STADA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib STADA 3. Jak przyjmować lek Nintedanib STADA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nintedanib STADA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Nintedanib STADA i w jakim celu się go stosuje Lek Nintedanib STADA zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Ten lek zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc. Inne przewlekłe przebiegaj Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nintedanib STADA, 100 mg, kapsułki, miękkie Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nintedanib STADA, 100 mg, kapsułki miękkie Każda kapsułka miękka zawiera nintedanibu ezylan w ilości odpowiadającej 100 mg nintedanibu. Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki miękkie Każda kapsułka miękka zawiera nintedanibu ezylan w ilości odpowiadającej 150 mg nintedanibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka (kapsułka). Nintedanib STADA, 100 mg, kapsułki miękkie Nieprzezroczysta, podłużna kapsułka koloru brzoskwiniowego, z nadrukiem „NT 100” wykonanym czerwonym tuszem, o długości około 16 mm, zawierająca żółtą, lepką zawiesinę. Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki miękkie Brązowa, nieprzezroczysta, podłużna kapsułka z nadrukiem „NT 150” wykonanym czerwonym tuszem, o długości około 17 mm, zawierająca żółtą, lepką zawiesinę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nintedanib STADA jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF). Produkt leczniczy Nintedanib STADA jest również wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Nintedanib STADA jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease,SSc-ILD). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie leczenia chorób, w których produkt leczniczy Nintedanib STADA jest zatwierdzony. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, po Aqra d-dokument sħiħ