Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Krka, d.d., Novo mesto
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.
Revision: 10
Pooblaščeni
2009-05-11
37 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 14 trdih kapsul: EU/1/09/525/001 28 trdih kapsul: EU/1/09/525/002 30 trdih kapsul: EU/1/09/525/003 56 trdih kapsul: EU/1/09/525/004 60 trdih kapsul: EU/1/09/525/005 112 trdih kapsul: EU/1/09/525/006 200 trdih kapsul: EU/1/09/525/047 250 trdih kapsul: EU/1/09/525/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nimvastid 1,5 mg (le na škatli) 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. (le na škatli) 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN 38 NN (le na škatli) 39 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Nimvastid 1,5 mg trde kapsule rivastigmin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IN VSEBNIK TER NALEPKA ZA VSEBNIK 1. IME ZDRAVILA Nimvastid 3 mg trde kapsule rivastigmin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 3 mg rivastigmina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula Pretisni omot: 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul Vsebnik: 200 trdih kapsul 250 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Kapsulo morate p Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nimvastid 1,5 mg trde kapsule Nimvastid 3 mg trde kapsule Nimvastid 4,5 mg trde kapsule Nimvastid 6 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Nimvastid 1,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg rivastigmina. Nimvastid 3 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 3 mg rivastigmina. Nimvastid 4,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 4,5 mg rivastigmina. Nimvastid 6 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 6 mg rivastigmina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Nimvastid 1,5 mg trde kapsule Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in rumenim telesom kapsule. Nimvastid 3 mg trde kapsule Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule. Nimvastid 4,5 mg trde kapsule Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z rjavkasto rdečim pokrovčkom in rjavkasto rdečim telesom kapsule. Nimvastid 6 mg trde kapsule Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z rjavkasto rdečim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom se sme začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo poskrbel, da bo bolnik redno jemal zdravila. 3 Odmerjanje Bolnik mora rivastigmin jemati dvakrat na dan, z jutranjim in večernim obrokom. Kapsule mora p Aqra d-dokument sħiħ