NIDEOLO 240MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Pajjiż: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Disponibbli minn:

Pharmathen S.A., Pallini Array

Kodiċi ATC:

L04AX07

INN (Isem Internazzjonali):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dożaġġ:

240MG

Għamla farmaċewtika:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

DIMETHYL-FUMARÁT

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0265143 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265144 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265142 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265145 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-10-17

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls27076/2022, sukls27078/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NIDEOLO 120 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
NIDEOLO 240 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nideolo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nideolo
užívat
3.
Jak se přípravek Nideolo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nideolo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NIDEOLO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
NIDEOLO
Nideolo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-
FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
NIDEOLO
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
NIDEOLO
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ
VE VĚKU
OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového
systému. Příznaky se u jednotlivých
pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit
ztráty rovnováhy a potíže se

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls27076/2022, sukls27078/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nideolo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Nideolo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nideolo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu
.
Nideolo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Nideolo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným světle zeleným víčkem
a neprůhledným bílým tělem,
s rozměry: délka 21,4±0,4 mm, šířka: 7,4±0,4 mm, s označením
“120“ vytištěným černým inkoustem
na těle tobolky, obsahující minitablety.
Nideolo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným světle zeleným víčkem
a neprůhledným světle zeleným
tělem, s rozměry: délka 21,4±0,4 mm, šířka: 7,4±0,4 mm, s
označením “240“ vytištěným černým
inkoustem na těle tobolky, obsahující minitablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nideolo je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 13 let s
relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
2
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát d