Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Glycogen Opbevaring Sygdom Type II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
autoriseret
2022-06-24
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NEXVIADYME 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING avalglucosidase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexviadyme 3. Sådan skal du få Nexviadyme 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER NEXVIADYME? Nexviadyme indeholder et enzym, der hedder avalglucosidase alfa – det er en kopi af det naturlige enzym kaldet alfa-glucosidasesyre (GAA), som personer med Pompes sygdom mangler. HVAD BRUGES NEXVIADYME TIL? Nexviadyme anvendes til personer i alle aldre med Pompes sygdom. Personer med Pompes sygdom har et lavt indhold af enzymet alfa-glucosidasesyre (GAA). Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauet af glykogen (en type kulhydrat). Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom ophobes et højt indhold af glykogen i forskellige muskler, hvilket beskadiger dem. Dette lægemiddel erstatter det manglende enzym, så kroppen kan mindske ophobningen af glykogen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEXVIADYME BRUG IKKE NEXVIADYME Hvis du har haft livstruende allergiske (overfølsomheds-) reaktioner over for avalglucosidase alfa eller et af de ø Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nexviadyme 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 100 mg avalglucosidase alfa. Efter rekonstitution indeholder ét hætteglas et totalt udtageligt volumen på 10,0 ml med en koncentration på 10 mg avalglucosidase alfa* pr. ml. *Avalglucosidase alfa er en human sur alfa-glukosidase fremstillet ud fra CHO-celler ( _Chinese _ _hamster ovary cells_ ) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, som efterfølgende konjugeres med ca. 7 hexamannose strukturer (indeholder hver to terminal mannose-6-phosphat (M6P) molekyledele) til rester af oxideret sialinsyre på molekylet, hvilket øger bis-M6P-niveauet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til lysegult lyofiliseret pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nexviadyme (avalglucosidase alfa) er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med Pompes sygdom (sur α-glucosidase-mangel). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Nexviadyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme eller neuromuskulære sygdomme. Dosering Patienter kan præbehandles med antihistamin, antipyretika og/eller kortikosteroid for at forebygge eller reducere allergiske reaktioner. Den anbefalede dosis avalglucosidase alfa er 20 mg/kg kropsvægt administreret én gang hver anden uge. _ _ _Dosisjustering hos IOPD-patienter _ Hos de IOPD (Pompes sygdom, _infantile onset)_ -patienter, der får en dosis på 20 mg/kg hver anden uge og ikke opnår tilstrækkelig forbedring eller tilstrækkelig hjerte-, respiratorisk- og/eller moto Aqra d-dokument sħiħ