Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nevirapin
Abdi Farma GmbH (1009893)
Nevirapine
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-12-29
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neviran 400 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin (wasserfrei). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 375 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Weiß bis cremefarben oval geformt, ca. 9,3 x 19,2 mm, bikonvexe Tabletten mit "H" auf der einen Seite und "N1" auf der anderen Seite. Die Retardtablette darf nicht geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1- infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren indiziert. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitte 4.2). Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die Retardtabletten nicht für die 14-tägige Einleitungsphase geeignet. Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die unverzögert freisetzenden Nevirapin- Tabletten oder Nevirapin Suspension zum Einnehmen, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination mit nukleosidischen Reverse- Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Neviran ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben. Dosierung _Erwachsene_ Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird während der ersten 14 Tage die Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert freisetzendes Nevirapin empfohlen. (Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich herausgestellt hat, dass auf diese Weise weniger häufig Hautausschlag auftritt). Darauf folgt dann 1 x täglich 1 Retardtablette zu 400 mg in Kombination mi Aqra d-dokument sħiħ
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEVIRAN 400 MG RETARDTABLETTEN Nevirapin WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Neviran und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neviran beachten? 3. Wie ist Neviran einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neviran aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEVIRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Neviran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti- HIV- Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Neviran hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt. Neviran wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Nehmen Sie Neviran in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind. Neviran Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer anderen Neviran- Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden, sofern Sie nicht bereits Neviran einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEVIRAN BEACHTEN? NEVIRAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie bereits einmal Neviran eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem Aqra d-dokument sħiħ