Country: Latvja
Lingwa: Latvjan
Sors: Zāļu valsts aģentūra
Alprostadils
Kevelt AS, Estonia
C01EA01
Alprostadilum
500 µg
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Kevelt AS, Estonia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024 AT/H/1362/001/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NEUPEDIX 500 MIKROGRAMI KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _alprostadil_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam. • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Neupedix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Neupedix lietošanas 3. Kā lietot Neupedix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Neupedix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEUPEDIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Neupedix aktīvā viela ir alprostadils – viela, kas cilvēka organismā veidojas no prostaglandīnu grupas (PGE 1 ), kas paplašina mazos artēriju asinsvadus un uzlabo asins plūsmas īpašības. Neupedix lieto jaundzimušajiem ar iedzimtiem sirds defektiem un traucējumiem, kas saistīti ar zilganu ādas nokrāsu (cianozi), lai īslaicīgi SAGLABĀTU ATVĒRTU SAVIENOJUMU STARP PLAUŠĀM UN SISTĒMISKO ASINSRITI ( _ductus arteriosus Botalli_ ). Terapija ļauj pārvarēt periodu, līdz var veikt operācija, kas ir būtiska izdzīvošanai. Iedzimti sirds defekti ietver: • patoloģiju ar ierobežotu asins plūsmu plaušās, piemēram, plaušu atrēzija, plaušu stenoze, trikuspidālā atrēzija, Fallo tetrāde; • patoloģiju ar ierobežotu sistēmiskās asinsrites plūsmu, piemēram, aortas koarktācija, aortas arkas pārrāvums ar vārstuļa stenozi vai sirds kreisās puse Aqra d-dokument sħiħ
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024 AT/H/1362/001/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neupedix 500 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 500 mikrogramus alprostadila ( _alprostadil_ ) (PGE 1 ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Neupedix satur 790 mg bezūdens etilspirta katrā 1 ml ampulā, kas ir līdzvērtīgi 790 mg/ml (79% w/v). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, caurspīdīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Īslaicīga ductus arteriosus Botalli caurlaidības saglabāšana _ Neupedix ir indicēts, lai īslaicīgi saglabātu _ductus arteriosus Botalli_ caurlaidību, līdz koriģējošu vai paliatīvu operāciju var veikt jaundzimušajiem ar iedzimtiem cianotiskiem sirds defektiem, kuriem ir vitāli svarīga _ductus arteriosus_ caurlaidība. Iedzimti sirds defekti ietver: • patoloģiju ar ierobežotu asins plūsmu plaušās, piemēram, plaušu atrēzija, plaušu stenoze, trikuspidāla atrēzija, Fallo tetrāde; • patoloģiju ar ierobežotu sistēmiskās asinsrites plūsmu, piemēram, aortas koarktācija, aortas arkas pārrāvums ar vārstuļa stenozi vai sirds kreisās puses atrēzija; • nepareizu lielo asinsvadu novietojumu ar vai bez citiem defektiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Infūziju uzsāk ar ātrumu no 0,05-0,1 mikrograms alprostadila/kg ķermeņa masas/min. Pēc terapeitiskas atbildes reakcijas sasniegšanas, kas palielina skābekļa piegādi ierobežotas plaušu asins plūsmas gadījumā un paaugstina sistēmisko asinsspiedienu un asins pH līmeni ierobežotas sistēmiskās asins plūsmas gadījumā, infūzijas ātrums jāsamazina līdz mazākajai iespējamajai devai, kas saglabās vēlamo atbildes reakciju. To var panākt, samazinot devu līdz 0,01 līdz 0,025 mikrogrami/kg ķermeņa masas/min. Ieteicama agrīna ievadīšana, lai novērstu _ductus arteriosus Botalli_ noslēgšanos Aqra d-dokument sħiħ