Nebivolol Krka 5 mg tabl.

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Nebivololhydrochloride 5,45 mg - Eq. Nebivolol 5 mg

Disponibbli minn:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Kodiċi ATC:

C07AB12

Għamla farmaċewtika:

Tablet

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Nebivolol

Sommarju tal-prodott:

CTI Extended: 546524-02; 546524-06; 546524-01; 546524-03; 546524-04; 546524-05

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-10-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1.3.1
Nebivolol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text058813
_4
- Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER
1.3.1
Nebivolol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text058813
_4
- Updated:
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBIVOLOL KRKA 5 MG TABLETTEN
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nebivolol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NEBIVOLOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nebivolol Krka bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat
behoort tot de groep van de
selectieve bètablokkers (met een selectieve werking op het
cardiovasculair systeem).
Het voorkomt een te hoge hartslag en controleert de pompkracht van het
hart. Het heeft ook een
vaatverwijdende werking op bloedvaten wat eveneens bijdraagt tot het
verlagen van de bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassenen.
Nebivolol Krka wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en
matig chronisch hartfalen bij
patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op
standaardbehandelingen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor ne

Karatteristiċi tal-prodott

1.3.1
Nebivolol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text058811
_3
- Updated:
Page 1 of 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Nebivolol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text058811
_3
- Updated:
Page 2 of 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol Krka 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5,45 mg nebivolol hydrochloride, overeenkomend met 5
mg nebivolol.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 141,84 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De tabletten zijn witte tot gebroken witte, cirkelvormige, biconvexe,
niet-omhulde tabletten met de
inscriptie ‘5’ aan de ene kant en breukstreep aan de andere kant.
Diameter: 9 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als
aanvulling op standaardbehandelingen
bij patiënten ≥ 70 jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hypertensie
_Volwassenen_
De dosis bedraagt 5 mg (1 tablet) per dag, bij voorkeur steeds op
hetzelfde moment van de dag.
Het antihypertensieve effect wordt duidelijk na 1 à 2 weken
behandeling. Soms wordt het optimale
effect pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva_
Bètablokkers kunnen in monotherapie of in combinatie met andere
antihypertensiva worden gebruikt.
Tot op heden werd een bijkomend antihypertensief effect waargenomen
enkel bij combinatie van
nebivolol met 12,5 à 25 mg hydrochloorthiazide.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
1.3.1
Nebivolol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text058811
_3
- Updated:
Page 3 of 13
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis
2,5 mg per dag. Indien nodig kan
de dosis verhoogd worden tot 5 mg per dag.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Er zijn slechts beperkte gegevens in pati