Navelbine 30 mg kapsler, bløde

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

VINORELBINTARTRAT

Disponibbli minn:

Pierre Fabre Pharma Norden AB

Kodiċi ATC:

L01CA04

INN (Isem Internazzjonali):

vinorelbine tartrate

Dożaġġ:

30 mg

Għamla farmaċewtika:

kapsler, bløde

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-12-09

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NAVELBINE BLØDE KAPSLER 20 MG
NAVELBINE BLØDE KAPSLER 30 MG
NAVELBINE BLØDE KAPSLER 80 MG
Vinorelbin (som tartrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Navelbine til Dem personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Navelbine
3.
Sådan skal De tage Navelbine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navelbine indeholder det aktive stof vinorelbin (som tartrat) og
tilhører en gruppe af lægemidler, der
hedder vinkaalkaloider, som anvendes til behandling af kræft.
Navelbine anvendes til behandling af visse typer lungekræft og visse
typer brystkræft hos patienter,
der er ældre end 18 år.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE NAVELBINE
TAG IKKE NAVELBINE
- Hvis De er allergisk over for vinorelbin eller over for andre
tilsvarende cancerlægemidler tilhørende
familien af vincaalkaloider eller over for et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
- Hvis De ammer.
- Hvis De har gennemgået en mave- eller tyndtarmsoperation, eller
hvis De lider af tarmproblemer.
- Hvis De har et nedsat antal hvide blodlegemer og/eller blodplader
eller en alvorlig infektion på
nuværende tidspunkt eller tidligere (inden for 2 uger)
- Hvis De planlægger at lade Dem vaccinere imod

Karatteristiċi tal-prodott

10. JUNI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NAVELBINE, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
9165
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Navelbine

2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Navelbine 20 mg indeholder vinorelbintartrat 27,70 mg svarende til
vinorelbin 20 mg.
Navelbine 30 mg indeholder vinorelbintartrat 41,55 mg svarende til
vinorelbin 30 mg.
Navelbine 80 mg indeholder vinorelbintartrat 110,80 mg svarende til
vinorelbin 80 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Sorbitol (E420) op til 1,3 mg.
Ethanol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel
20 mg: lysebrun blød gelatinekapsel påtrykt N20.
30 mg: lyserød blød gelatinekapsel påtrykt N30.
80 mg: lysegul blød gelatinekapsel påtrykt N80.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter.
Fremskreden cancer mammae hos voksne patienter som ikke kan modtage
anden
behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne patienter:
Anbefalet dosering ved monoterapi:
_33327_spc.doc_
_Side 1 af 15_
FØRSTE TRE DOSER
60 mg/m
2
legemsoverflade 1 gang om ugen.
EFTERFØLGENDE DOSER
Efter tredje indgift anbefales det at øge doseringen af Navelbine
bløde kapsler til 80 mg/m
2
1 gang om ugen, undtagen til patienter, hvor neutrofiltallet en gang
er faldet til <500/mm
3
eller flere gange har ligget i intervallet 500-1000/mm
3
under de tre første doseringer med
60 mg/m
2
.
Neutrofiltal
under de 3
første
doseringer
med 60
mg/m
2
/uge
Neutrofiler
>1000
Neutrofiler

500 og
<1000 (1
episode)
Neutrofiler

500 og <1000 (2
episoder)
Neutrofiler
<500
Anbefalet
dosis fra og
med 4.
indgift
80
80
60
60
For hver planlagt indgift af 80 mg/m
2
gælder, at hvis neutrofiltallet er under 500/mm
3
eller
flere gange har ligget i intervallet 500-1000/mm
3
, skal indgift afvente normalisering og
dosis nedsættes fra 80 til 60 mg/m
2
om ugen de følgende tre gange.
Neutrofiltal efter
4. indgift af 80
mg/m
2
/uge
Neutrofiler
>1000
Neutrofiler

500 og
<1000 (1
episode)
Neutrofiler

500 og
<1000 (2
epi