NAVELBINE 20 mg, capsule molle

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

vinorelbine 20 mg sous forme de : ditartrate de vinorelbine 27

Disponibbli minn:

un livret d'information et de suivi destiné au patient est fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Kodiċi ATC:

L01CA04

INN (Isem Internazzjonali):

vinorelbine 20 mg sous forme de : ditartrate de vinorelbine 27

Dożaġġ:

20 mg

Għamla farmaċewtika:

Capsule

Kompożizzjoni:

pour une capsule > vinorelbine 20 mg sous forme de : ditartrate de vinorelbine 27,7 mg

Rotta amministrattiva:

orale

Unitajiet fil-pakkett:

plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 1 capsule(s)

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Żona terapewtika:

Antinéoplasique cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes. Code ATC : L01CA04

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

NAVELBINE appartient à une famille de médicaments appelés vinca-alcaloïdes utilisés pour soigner certains types de cancer.NAVELBINE est utilisée pour traiter certaines formes de cancer du poumon et certaines formes de cancer du sein chez les patients âgés de plus de 18 ans.Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de 18 ans.

Sommarju tal-prodott:

VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 20 mg - VINORELBINE (DITARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 20 mg - NAVELBINE 20 mg, capsule molle

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-02-22

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2023
Dénomination du médicament
NAVELBINE 20 mg, capsule molle
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAVELBINE 20 mg, capsule molle et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NAVELBINE 20 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre NAVELBINE 20 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAVELBINE 20 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAVELBINE 20 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
NAVELBINE appartient à une famille de médicaments appelés
vinca-alcaloïdes utilisés pour soigner
certains types de cancer.
NAVELBINE est utilisée pour traiter certaines formes de cancer du
poumon et certaines formes de cancer
du sein chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de
18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NAVELBINE 20
mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais NAVELBINE 20 mg, capsule molle :
·
si vous êtes allergique à la vinorelbine (substance active), à l'un
des médicaments anticancéreux de la
même famille, appelés vinca-alcaloïdes ou à l'un des autres
composants contenus dans NAVELBINE
(voir rub

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAVELBINE 20 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vinorelbine........................................................................................................................
20,00 mg
Sous forme de ditartrate de
vinorelbine...............................................................................
27,70 mg
Pour une capsule molle.
Excipients à effet notoire :
Chaque dose de 20 mg, capsule molle contient : éthanol (alcool) 5 mg,
sorbitol (E420) 5,36 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle de couleur marron clair, marquée N20.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La NAVELBINE orale est indiquée chez les patients adultes dans le
traitement du :
·
Cancer du poumon non à petites cellules avancé en monothérapie ou
en association avec d’autres
chimiothérapies,
·
En traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules en
association avec une
chimiothérapie à base de sels de platine,
·
Cancer du sein avancé en monothérapie ou en association avec
d’autres agents.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
EN MONOTHÉRAPIE :
Le schéma d'administration recommandé est le suivant :
Trois premières administrations :
Dose de 60 mg/m
2
de surface corporelle, administrée une fois par semaine.
Administrations suivantes :
Au-delà de la troisième administration, il est recommandé
d'augmenter la dose de NAVELBINE capsule
molle à 80mg/m
2
une fois par semaine, à l'exception des patients dont le nombre de
neutrophiles a chuté
une fois au-dessous de 500/mm
3
ou plus d'une fois entre 500 et 1000/mm
3
au cours des trois premières
administrations réalisées à la dose de 60 mg/m
2
.
NOMBRE DE
NEUTROPHILES
NEUTROPHILES
NEUTROPHILES
NEUTROPHILES
NEUTROPHILES LORS DES 3
> 1000
> 500 ET< 1000
> 500 ET< 1000
< 500
PREMIÈRES
ADMINISTRATIONS
(1 ÉPISODE)
(2 ÉPISODE