Naramig 2,5 mg Tabletki powlekane

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Naratriptanum

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kodiċi ATC:

N02CC02

INN (Isem Internazzjonali):

Naratriptanum

Dożaġġ:

2,5 mg

Għamla farmaċewtika:

Tabletki powlekane

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061418; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061425; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061432

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

2023-03-29

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NARAMIG, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Naratriptanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Naramig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naramig
3.
Jak stosować lek Naramig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Naramig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NARAMIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Naramig zawiera naratryptan (w postaci chlorowodorku), który
należy do grupy leków zwanych
tryptanami (znanych także jako agoniści receptora 5-HT
1
).
Lek Naramig jest stosowany w doraźnym leczeniu ostrych napadów
migreny.
Objawy migreny mogą być wywołane przez chwilowe rozszerzenie
naczyń krwionośnych w głowie.
Uważa się, że lek Naramig zmniejsza rozszerzenie tych naczyń
krwionośnych. To z kolei pomaga
w uśmierzeniu bólu głowy oraz złagodzeniu innych objawów napadu
migreny, takich jak nudności lub
wymioty oraz nadwrażliwość na światło lub dźwięk.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NARAMIG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NARAMIG
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na naratryptan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent ma
problemy z sercem,
takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca)
lub ból w klatce pie

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Naramig, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 2,5 mg
naratryptanu
_(Naratriptanum) _
w
postaci chlorowodorku naratryptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 94,07 mg laktozy bezwodnej
w jednej tabletce
powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane, barwy zielonej, obustronnie wypukłe w kształcie
litery D, z wygrawerowanym
napisem GX CE5 na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doraźne leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Naramig należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu
pierwszych objawów migreny,
jednakże produkt podany w dowolnej fazie napadu bólu jest równie
skuteczny.
Produktu Naramig nie należy stosować zapobiegawczo.
Dawkowanie
DOROŚLI (OD 18 DO 65 LAT):
Zalecana jednorazowa dawka produktu Naramig wynosi 2,5 mg (1 tabletka
powlekana).
W przypadku wystąpienia nawrotu objawów, można podać drugą dawkę
produktu Naramig, nie wcześniej
jednak niż po 4 godzinach od pierwszej dawki. Dawka całkowita nie
powinna być większa niż 2 tabletki
powlekane 2,5 mg na dobę.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej
dawki, nie należy przyjmować
kolejnej dawki produktu podczas tego samego napadu. Produkt Naramig
może być stosowany w
kolejnych napadach migreny.
MŁODZIEŻ W WIEKU OD 12 DO 17 LAT:
W badaniu klinicznym przeprowadzonym w tej grupie wiekowej obserwowano
znaczne nasilenie
działania placebo. Nie udowodniono skuteczności naratryptanu w tej
grupie wiekowej, dlatego
stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane.
2
DZIECI W WIEKU PONIŻEJ 12 LAT:
Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania naratryptanu u dzieci
w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie produktu w tej grupi