NAMAXIR 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

metotrexát

Disponibbli minn:

Actavis Group PTC ehf.

Kodiċi ATC:

L04AX03

INN (Isem Internazzjonali):

methotrexate

Klassi:

TT

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 0.33 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22895 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X 0.33 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22895 / 02 - Sz - TT - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Hybrid

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-08-18

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NAMAXIR 2,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
NAMAXIR 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
NAMAXIR 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
NAMAXIR 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
NAMAXIR 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Namaxir oldatos injekció előretöltött
fecskendőben (továbbiakban:
Namaxir) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Namaxir alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Namaxir-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Namaxir-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAMAXIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Namaxir metotrexát hatóanyagot tartalmaz.
A metotrexát az alábbi tulajdonságokkal rendelkező anyag:
-
gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek
szaporodását;
-
mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját
védekező mechanizmusát);
-
gyulladásgátló hatásokkal rendelkezik.
A Namaxir a következő betegségek kezelésére javallott:
-
felnőtt betegek akt�

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Namaxir 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Namaxir 2,5 mg:_ minden 0,33 ml-es előretöltött fecskendő 2,5 mg
metotrexátot tartalmaz.
_Namaxir 10 mg:_ minden 0,40 ml-es előretöltött fecskendő 10 mg
metotrexátot tartalmaz.
_Namaxir 15 mg:_ minden 0,38 ml-es előretöltött fecskendő 15 mg
metotrexátot tartalmaz.
_Namaxir 20 mg:_ minden 0,50 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg
metotrexátot tartalmaz.
_Namaxir 25 mg:_ minden 0,63 ml-es előretöltött fecskendő 25 mg
metotrexátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (oldatos injekció).
Tiszta, sárgás-narancssárga, látható részecskéktől mentes
oldat.
Ozmolaritás: 280 – 320 mOsm/kg.
pH: 7,0 – 9,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Namaxir az alábbi kórképek kezelésére javallott:
-
felnőttkori aktív rheumatoid arthritis,
-
súlyos, aktív, juvenilis idiopathiás arthritis polyarthritises
formái, amikor a nemszteroid
gyulladásgátlókra (NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt
megfelelő.
-
súlyos, makacs, rokkantságot okozó psoriasis, amely nem reagál
megfelelően az egyéb, olyan
terápiákra, mint a fényterápia, PUVA és retinoidok, továbbá
felnőttkori, súlyos arthritis
psoriatica.
-
felnőttkori, enyhe és közepesen súlyos Crohn-betegség, akár
monoterápiában, akár
kortikoszteroidokkal kombinálva, tiopurinokra nem reagáló vagy
tiopurinokat nem toleráló
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Namaxir-t kizárólag a gyógyszer különböző tulajdonságait és
hatásmechanizmusát jól ismerő orvos
írhatja fel. A gyógyszer rutinszerű beadását egészségüg