NAMAXIR 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

metotrexát

Disponibbli minn:

Actavis Group PTC ehf.

Kodiċi ATC:

L04AX03

INN (Isem Internazzjonali):

methotrexate

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 0.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22895 / 09 - Sz - TK - igen; 4 X 0.375 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22895 / 10 - Sz - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Hybrid

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-08-18

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NAMAXIR 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
NAMAXIR 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
NAMAXIR 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Namaxir oldatos injekció előretöltött
fecskendőben (továbbiakban:
Namaxir) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Namaxir alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Namaxir-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Namaxir-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAMAXIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Namaxir metotrexát hatóanyagot tartalmaz.
A metotrexát az alábbi tulajdonságokkal rendelkező anyag:
-
gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek
szaporodását;
-
mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját
védekező mechanizmusát);
-
gyulladásgátló hatásokkal rendelkezik.
A Namaxir a következő betegségek kezelésére javallott:
-
felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása,
-
súlyos, aktív, a fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás
(idiopátiás juve

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Namaxir 15 mg:_ minden 0,38 ml-es előretöltött fecskendő 15 mg
metotrexátot tartalmaz.
_Namaxir 20 mg:_ minden 0,50 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg
metotrexátot tartalmaz.
_Namaxir 25 mg:_ minden 0,63 ml-es előretöltött fecskendő 25 mg
metotrexátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (oldatos injekció).
Tiszta, sárgás-narancssárga, látható részecskéktől mentes
oldat.
Ozmolaritás: 280–320 mOsm/kg.
pH: 7,0–9,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Namaxir az alábbi kórképek kezelésére javallott:
-
felnőttkori aktív rheumatoid arthritis,
-
súlyos, aktív, juvenilis idiopathiás arthritis polyarthritises
formái, amikor a nem-szteroid
gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt
megfelelő.
-
súlyos, makacs, rokkantságot okozó psoriasis, amely nem reagál
megfelelően az egyéb,
olyan terápiákra, mint a fényterápia, PUVA és retinoidok,
továbbá felnőttkori, súlyos
arthritis psoriatica.
-
felnőttkori, enyhe és közepesen súlyos Crohn-betegség, akár
monoterápiában, akár
kortikoszteroidokkal kombinálva, tiopurinokra nem reagáló vagy
tiopurinokat nem
toleráló betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FONTOS FIGYELMEZTETÉS A NAMIXIR (METOTREXÁT) ADAGOLÁSÁRA
VONATKOZÓAN
Rheumatoid arthritis, juvenilis idiopathiás arthritis, psoriasis,
arthritis psoriatica és
Crohn-betegség kezelése esetén a Namaxirt (metotrexát) CSAK
HETENTE EGYSZER SZABAD
ALKALMAZNI. Az adagolási hibák a Namaxir (metotrexát) alkalmazása
során súlyos
mellékhatások kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Kérjük, nagyon alaposan
olvassa el az alkalmazási előírásnak ezt a pont