Mydocalm

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Tolperisonhydrochlorid

Disponibbli minn:

Strathmann GmbH & Co. KG (8007668)

Kodiċi ATC:

M03BX04

INN (Isem Internazzjonali):

Tolperisone hydrochloride

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Filmtablette; Tolperisonhydrochlorid (12375) 50 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-12-28

Fuljett ta 'informazzjoni

ENR: 3001940
MYDOCALM
Stand: August 2023
Zul.-Nr.: 3001940.00.00
Package Leaflet
Seite 1 von 7
Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Mydocalm
®
Filmtabletten
Wirkstoff: 50 mg Tolperisonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mydocalm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?
2.1
Nicht einnehmen
2.2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2.3
Wechselwirkungen
2.4
Hinweise zu sonstigen Bestandteilen
3.
Wie ist Mydocalm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mydocalm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Mydocalm und wofür wird es angewendet?
Mydocalm ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale
Nervensystem.
Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung
der
Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?
2.1
NICHT EINNEHMEN
SIE DÜRFEN MYDOCALM NICHT EINNEHMEN,
ENR: 3001940
MYDOCALM
Stand: August 2023
Zul.-Nr.: 3001940.00.00
Package Leaflet
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•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder
Arzneimittel, die
Eperison enthalten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (rasche Ermüdb

Karatteristiċi tal-prodott

ENR: 3001940
MYDOCALM
Stand: August 2023
Zul.-Nr.: 3001940.00.00
Summary of Product Characteristics
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mydocalm
®
50 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nach ärztlicher Anweisung.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren 3-mal täglich 1 bis 3
Filmtabletten.
Einzeldosis: 1 bis 3 Filmtabletten
(entsprechend 50 bis 150 mg Tolperisonhydrochlorid)
Tagesgesamtdosis: 3 bis 9 Filmtabletten
(entsprechend 150 bis 450 mg Tolperisonhydrochlorid)
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
Zur Dosierung bei Kindern unter 15 Jahren siehe Abschnitt 4.4.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit
Niereninsuffizienz vor. Bei der
Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl
unerwünschter Ereignisse
beobachtet. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
wird deshalb eine
individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des
Zustands des Patienten
und der Nierenfunktion empfohlen. Die Anwendung von Tolperison bei
Patienten mit
starker Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
ENR: 3001940
MYDOCALM
Stand: August 2023
Zul.-Nr.: 3001940.00.00
Summary of Product Characteristics
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Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit
Leberinsuffizienz vor. Bei der
Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl
unerwünschter Ereignisse
beobachtet. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion