Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikafungin sodyum
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.
J02AX05
micafungin sodium
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MYCAMINE ™ 50 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE TOZ STERIL DAMAR YOLUYLA UYGULANIR . _ETKIN MADDE: _Her flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), susuz sitrik asit, sodyum hidroksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ • _Eğ_ _er ilave so_ _rularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _ _ • _Bu ilaç kişisel olarak_ _ _ _sizin için_ _ _ _reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _ _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ _ _ • _Bu talimatt_ _a yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK_ _ _ _doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA : 1. _MYCAMINE _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 2. _MYCAMINE KULLANMADAN _ _Ö_ _NCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _MYCAMINE N_ _ASIL _ _KULLAN_ _ILIR?_ 4. _OLASI_ _ YAN ETKILER NELERDIR?_ 5. _MYCAMINE_ _’IN_ _ S_ _AKLANMASI_ B AŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MYCAMINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MYCAMINE içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir koruyucu filmle sarılı bir adet flakon içermektedir. MYCAMINE, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungin sodyum vardır. MYCAMINE, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de 10 mg mikafungin sodyum bulunur. 2 MYCAMINE, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. MYCAMINE, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu mantar enfe Aqra d-dokument sħiħ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MYCAMINE™ 50 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum içerir. Çözelti hazırlandıktan sonra her ml, 10 mg mikafungin sodyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER) : Sodyum hidroksit (pH’ı ayarlamak için) eser miktarda Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz. Kompakt beyaz toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKL ER 4.1. TERAPÖTIK END IKASYONLAR MYCAMINE, - Pediatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda, - İnvazif kandidiyazis tedavisinde, - İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal kandidiyazisin tedavisinde, - Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC] < 500 hücre/µL) olması beklenen hastalarda Aspergillus ve Candida enfeksiyonlarının profilaksisinde, - İnvaziv aspergillozun kurtarma tedavisinde veya İnvaziv aspergilloz tedavisinde diğer sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte kullanım için endikedir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI UYGU LAMA SIKLIĞI VE SÜRES I: Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. MYCAMINE tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuar çalışmaları için (histopataloji dahil) neden olan organizmayı veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla örnekler tedaviden önce alınmalıdır. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları öğrenilmeden önce başlatılabilir. Ancak, bu sonuçlar elde edildiğinde antifungal tedavi buna uygun olarak düzenlenmelidir. MYCAMINE’in doz rejim Aqra d-dokument sħiħ