Myalepta

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Daniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Metreleptin

Disponibbli minn:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Kodiċi ATC:

A16AA

INN (Isem Internazzjonali):

metreleptin

Grupp terapewtiku:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Żona terapewtika:

Lipodystrofi, Familiær Delvis

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Myalepta er indiceret som et supplement til kost som en substitutionsterapi til at behandle de komplikationer af leptin mangel i lipodystrofi (LD) patienter med bekræftet medfødte generelle LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller erhvervet generelle LD (Lawrence syndrom) hos voksne og børn på 2 år og abovewith bekræftet familiær delvis LD eller erhvervet, delvis LD (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og børn på 12 år og derover, for hvem standard-behandlinger har undladt at opnå tilstrækkelig metabolisk kontrol.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 9

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

autoriseret

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-07-29

Fuljett ta 'informazzjoni

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYALEPTA 3 MG PULV
ER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
metreleptin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta
3.
Sådan skal du bruge Myalepta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin. Metreleptin ligner et
hormon hos mennesker, som
kaldes leptin.
ANVENDELSE
Myalepta anvendes til at behandle komplikationerne ved mangel på
leptin hos patienter med
lipodystrofi.
Det bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover:
-
som har generaliseret lipodystrofi (hvor hele kroppen ikke har nok
fedtvæv).
Det bruges til voksne og unge på 12 år og derover, når andre
behandlinger ikke har virket godt nok:
-
som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit
eller familiær lipodystrofi)
-
eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for
eksempel en virussygdom
(kaldes også erhvervet lipodystrofi).
VIRKNING
Naturlig leptin pr

Karatteristiċi tal-prodott

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Myalepta 3 mg pulver
til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 3 mg metreleptin*.
Efter rekonstitution med 0,6 ml vand til injektionsvæsker (se pkt.
6.6), indeholder én ml 5 mg
metreleptin.
Myalepta 5,8 mg pulve
r til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin*.
Efter rekonstitution med 1,1 ml vand til injektionsvæsker (se pkt.
6.6), indeholder én ml 5 mg
metreleptin.
Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin*.
Efter rekonstitution med 2,2 ml vand til injektionsvæsker (se pkt.
6.6), indeholder én ml 5 mg
metreleptin.
*Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i
Escherichia coli-celler vha.
rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human
leptin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Hvidt lyofiliseret pulver, som kan være sammenklumpet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi
til behandling af
komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:
•
med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips
syndrom)
_ _
eller erhvervet
generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i
alderen 2 år og derover
3
•
med bekræftet familiær partiel lipodystrofi eller erhvervet partiel
lipodystrofi
(Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og børn i alder