Multaq

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

dronedarone

Disponibbli minn:

Sanofi Winthrop Industrie

Kodiċi ATC:

C01BD07

INN (Isem Internazzjonali):

dronedarone

Grupp terapewtiku:

Terapija kardijaka

Żona terapewtika:

Fibrilazzjoni atrijali

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Multaq huwa indikat għall-manteniment tar-ritmu tas-sinus wara kardjoviżjoni b'suċċess f'pazjenti stabbli klinikament adulti b'fibrillazzjoni atrijali paroxysmal jew persistenti (AF). Minħabba l-profil ta 'sigurtà tiegħu, Multaq għandu jiġi preskritt biss wara li jkunu ġew ikkunsidrati għażliet alternattivi ta' trattament. Multaq m'għandux jingħata lill-pazjenti b'disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug jew lill-pazjenti b'kurrenti jew preċedenti episodji ta ' insuffiċjenza tal-qalb.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 19

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-11-25

Fuljett ta 'informazzjoni

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent
MULTAQ 400 mg pilloli miksijin b’rita
dronedarone
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu MULTAQ u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MULTAQ
3.
Kif għandek tieħu MULTAQ
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MULTAQ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu MULTAQ u għalxiex jintuża
MULTAQ fih sustanza attiva li tissejjaħ dronedarone u jagħmel parti
mill-grupp ta’ mediċini msejħa
antiarritmiċi li jgħinu jirregolaw it-taħbit ta’ qalbek.
MULTAQ jintuża jekk għandek problema bir-ritmu ta’ qalbek (qalbek
ma tħabbatx b’mod regolari -
fibrillazzjoni atrijali) u b’mod spontanju, jew permezz ta’ kura
li tissejjaħ kardjoverżjoni ġabet it-
taħbit ta’ qalbek lura għar-ritmu normali.
MULTAQ jipprevjeni ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta' ritmu
irregolari tal-qalb. MULTAQ jintuża
biss fl-adulti.
Qabel ma jagħmillek riċetta għal MULTAQ, it-tabib se jikkunsidra
kull kura alternattiva disponibbli.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MULTAQ
Tiħux MULTAQ jekk:
-
inti allerġiku/a għal dronedarone jew għal xi sustanzi oħra ta’
din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6),
-
għandek problema bin-nervituri ta’ qalbek (nuqqas ta’
koordinament fit-taħbit tal-qalb). Qalbek
tista’ tħabbat bil-mod ħafna u tista’ tħossok sturdut. Jek

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MULTAQ 400 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 400 mg ta’ dronedarone (bħala hydrochloride).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli bojod b’forma oblunga, fuq naħa waħda mnaqqxa b’disinn
ta’ mewġa doppja u fuq in-naħa l-
oħra bil-kodiċi “4142”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
MULTAQ hu indikat għall-manteniment tar-ritmu tas-sinus wara li
tirnexxi konverżjoni tar-ritmu
kardijaku f’pazjenti adulti klinikament stabbli li kellhom attakk
paroximali jew persistenti ta’
fibrillazzjoni atrijali (FA). Minħabba l-profil tas-sigurtà tiegħu
(ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), Multaq
għandu jiġi ordnat biss wara li ġew ikkunsidrati għażliet
alternattivi ta’ kura.
MULTAQ m’għandux jingħata lill-pazjenti b’disfunzjoni sistolika
fil-ventriklu tax-xellug jew lill-
pazjenti li għandhom jew li kellhom episodji ta’ insuffiċjenza
tal-qalb.
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata taħt superviżjoni ta’
speċjalista biss (ara sezzjoni 4.4).
Il-kura b’dronedarone tista’ tinbeda f’ambjent ta’
‘outpatient’.
Il-kura b’antiarritmiċi ta’ Klassi I jew III (bħal flecainide,
propafenone, quinidine, disopyramide,
dofetilide, sotalol, amiodarone) għandha titwaqqaf qabel ma tibda
tieħu dronedarone.
M’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-aħjar żmien biex taqleb
minn amiodarone għal dronedarone.
Wieħed irid jikkonsidra li amiodarone jista’ jibqa’ jaħdem għal
tul ta’ żmien wara li jitwaqqaf
minħabba li għandu half-life twila. Jekk tkun se ssir xi bidla, din
għandha ssir taħt is-superviżjoni ta’
speċjalista (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).
Pożoloġija
Id-doża rakkom