MONTELUKAST ALVOGEN 5 mg

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

MONTELUKASTUM

Disponibbli minn:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Kodiċi ATC:

R03DC03

INN (Isem Internazzjonali):

MONTELUKASTUM

Dożaġġ:

5mg

Għamla farmaċewtika:

COMPR. MAST.

Tip ta 'preskrizzjoni:

P6L

Manifatturat minn:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupp terapewtiku:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Sommarju tal-prodott:

10186/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.;

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10186/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST ALVOGEN 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU EL/EA.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului
dumneavoastră.

Dacă aveți orice reacţii adverse spuneți medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea
includ orice posibilereacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast Alvogen
3.
Cum să luați Montelukast Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreză Montelukast Alvogen
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE MONTELUKAST ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Alvogen este un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene care blochează substanţele
numite leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi
inflamaţia căilor respiratorii din plămâni.
Prin blocarea leucotrienelor Montelukast Alvogen ameliorează
simptomele astmului bronşic şi ajută la
controlul simptomelor acestuia.
Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Alvogen pentru
tratamentul astmului bronşic, pentru
prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi al
nopţii.

Montelukast Alvogen este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu
vârsta cuprinsă între 6 şi 14
ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care
au

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10186/2017/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 0,30 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile este indicat pentru
tratamentul astmului bronşic, ca
terapie adăugată la copii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă
între 6 şi 14 ani, cu astm bronşic persistent uşor
până la moderat, insuficient controlat de tratamentul cu
corticosteroizi inhalatori şi la care beta-agoniştii
cu durată scurtă de acţiune administraţi „la nevoie” nu
asigură un control clinic suficient al astmului
bronşic.
De asemenea, Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile poate fi
utilizat ca terapie alternativă la
tratamentul cu doze mici de corticosteroizi inhalatori pentru
pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
cu astm bronşic persistent uşor care nu au avut recent crize de astm
bronşic grave care să necesite
administrarea de corticosteroizi pe cale orală, şi care nu sunt
capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori
(vezi pct. 4.2).
Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile este, de asemenea,
indicat pentru profilaxia astmului
bronşic la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, la
care componenta predominantă este
bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament trebuie administrat la copii numai sub supravegherea
unui adult. La pacienţii cu vârsta
cuprinsă între