MON.FDG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

florodeoksi glukoz

Disponibbli minn:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

V09IX04 

INN (Isem Internazzjonali):

glucose detective

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KULLANMA TALİMATI
MON.FDG (
18
F) I.V.ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE :_
Florodeoksiglukoz (
18
F): 250 MBq /1 ml
Her bir flakondaki Florodeoksiglukoz (
18
F) aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq -
18,5 GBq arasında değişir.
_YARDIMCI MADDELER :_
Enjeksiyonluk su
BU
ILAÇ
SIZE
UYGULANMAYA
BAŞLANMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR
.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1._
_ _
_MON.FDG (_
_18_
_F) NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MON.FDG (_
_18_
_F) KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MON.FDG (_
_18_
_F) NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MON.FDG (_
_18_
_F)’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MON.FDG (
18
F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MON.FDG (
18
F) sadece teşhis amacıyla kullanılan radyoaktif bir ilaçtır
(Radyofarmasötik) ve
Florodeoksiglukoz
adı
verilen
bir
etkin
madde
içerir.
Bu
ilaç
yalnızca
hastalığın
teşhis
edilmesine yardımcı olması için damar içine uygulanarak
kullanılır.
_ _
Tarama yapılmadan önce verilir ve bir özel kamera ile vücudunuzun
içinin bir bölümünün
görülmesine yardımcı olur. Bu tarama vücudunuzun bir çok
kısmında, örneğin beyin, baş ve
boyun, tiroid, akciğerler, göğüs, pankreas, bağırsak, rektum,
overler, özofagus, cilt, karaciğer ve
kemiklerdeki
hastalıkların
saptanmasında
ve
değişikliklerin
gösterilmesinde
doktorunuza
yardımcı olur.
Bu tarama, doktorunuzun kalbinizin durumunu anlamasına veya bir kalp
krizinden sonra kalpte
ne kadar hasar olduğunu görebilmesine yardımcı olabilir.
2
Bu tarama, epilepsi

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MON.FDG (
18
F) i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Çözeltinin 1ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq
Florodeoksiglukoz (
18
F) içerir.
Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq
-18,5 GBq arasında değişir.
Flor (
18
F) 110 dakika yarı ömür ile stabil oksijene (
18
O) bozunur. Bozunma sırasında 634
keV’lik maksimum enerji ile pozitron radyasyonu yayar ve ardından
bunu 511 keV lik foton
anhilasyon radyasyonu izler.
YARDIMCI MADDE :
Enjeksiyonluk su
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz veya hafif sarımsı çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu tıbbi ürün sadece diyagnostik kullanım içindir.
Florodeoksiglukoz
(
18
F)
yetişkinler
ve
pediyatrik
popülasyonda
pozitron
emisyon
tomografisinde (PET) ile birlikte kullanım için endikedir.
_Onkoloji _
Glukoz girişinde artış olan spesifik organlarda veya dokuların
tanıyla ilgili hedef olduğu
hastalıkları veya fonksiyonları tanımlamak için kullanılan
onkolojik diyagnostik işlemler
uygulanan hastalarda. Aşağıdaki endikasyonlar yeterli düzeyde
belgelenmiştir (bkz. bölüm
4.4):
2
Tanı
- Soliter pulmoner nodülün nitelendirilmesi (karakterizasyonu)
- Kaynağı bilinmeyen kanserlerin tespiti, örneğin servikal
adenopati, karaciğer veya kemik
metastazları ile ortaya çıkan kanserler
- Pankreatik kitlenin nitelendirilmesi (karakterizasyonu)
Evrelendirme
-
Kafa ve boyun kanserleri (yol gösterici biyopsiye yardımcı olmak
dahil)
-
Primer akciğer kanseri
- Bölgesel olarak ilerlemiş göğüs kanseri
-
Özofagus (yemek borusu) kanseri
- Pankreas karsinomu
- Kolorektal kanser, özellikle nükslerin yeniden evrelendirilmesi
- Malign lenfoma
- Malign melanoma, Breslow >1.5 mm veya ilk tanıda lenf nodülü
metastazı
Tedaviye cevabın takibi
- Malign lenfoma
- Kafa ve boyun kanserleri
Kabul edilebilir nüks şüphesi durumunda tespit
_-