Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
moksifloksacin
KRKA, d.d., Novo mesto
J01MA14
moksifloksacin
raztopina za infundiranje
moksifloksacin 1,6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
2500 ml
H
moksifloksacin
Pakiranje :škatla z 10 steklenicami z zaporko s plastičnim trakom z 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-23
1.3.1 Moxifloxacin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL158891_1 05.11.2020 – Updated: 05.11.2020 Page 1 of 11 JAZMP-IB/024/G-19.02.2021 NAVODILO ZA UPORABO MOLOXIN 400 MG/250 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE moksifloksacin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Moloxin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Moloxin 3. Kako uporabljati zdravilo Moloxin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Moloxin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MOLOXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Moloxin vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni. Zdravilo Moloxin deluje tako, da uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin. Zdravilo Moloxin se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - okužbe pljuč (pljučnice), pridobljene izven bolnišnice, - okužb kože in mehkih tkiv. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MOLOXIN Posvetujte se z zdravnikom, če ne veste, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MOLOXIN - če ste alergični na moksifloksacin, druge kinolone ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči ali dojite, - če ste mlajši od 18 let, - če ste kdaj imeli bolezen tetiv ali težave s kitami, povezane z zdravljenjem s kinolonskimi antibiotiki (glejte poglavji _Opozorila in previdnostni ukrepi_ in _4. Možni neželeni učinki_), - če imate prirojen Aqra d-dokument sħiħ
1.3.1 Moxifloxacin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL158890_2 05.11.2020 – Updated: 18.01.2021 Page 1 of 16 JAZMP-IB/024/G-19.02.2021 1. IME ZDRAVILA Moloxin 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje moksifloksacinijev klorid, ki ustreza 1,6 mg moksifloksacina. Ena steklenica z 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje moksifloksacinijev klorid, ki ustreza 400 mg moksifloksacina. Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija. 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 35,3 mmol (811,9 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Svetlo rumenkasto zelena, bistra raztopina, praktično brez delcev. pH: 5,5–6,5 Osmolalnost: 250–300 mosmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Moloxin je indicirano za zdravljenje: - pljučnice, pridobljene v domačem okolju (PDO), - zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (zOKMT). Moksifloksacin se lahko uporablja samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 400 mg moksifloksacina, infundiran enkrat na dan. Začetnemu intravenskemu zdravljenju lahko sledi peroralno zdravljenje s 400-mg tabletami moksifloksacina, če je to klinično indicirano. V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (PDO) ali 6 dneh (zOKMT). Priporočeno celotno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je pri PDO od 7 do 14 dni in pri zOKMT od 7 do 21 dni. Bolniki z okvaro ledvic Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ali bolnikom na kronični dializi (tj. hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti glejte 1.3.1 Moxifloxacin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL158890_ Aqra d-dokument sħiħ