MODERIBA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Ribavirinum

Disponibbli minn:

AbbVie Oy

Kodiċi ATC:

J05AP01

INN (Isem Internazzjonali):

Ribavirinum

Dożaġġ:

600 mg

Għamla farmaċewtika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti

Żona terapewtika:

ribaviriini

Sommarju tal-prodott:

Määräämisehto: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa peruuntunut

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-03-05

Fuljett ta 'informazzjoni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
MODERIBA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
MODERIBA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
MODERIBA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
ribaviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Moderiba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moderibaa
3.
Miten Moderibaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moderiban säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MODERIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moderiban vaikuttava aine on ribaviriini, joka estää useiden
erityyppisten virusten lisääntymistä, C-
hepatiittivirus (HCV, joka voi aiheuttaa C-hepatiitiksi kutsutun
maksainfektion) mukaan lukien.
Moderibaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa
tiettyjen maksan kroonisten C-hepatiitti-
virusinfektioiden
hoitoon.
Moderibaa saa käyttää ainoastaan yhdessä muiden C-hepatiitin
hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
kanssa. Sitä ei saa käyttää yksinään.
Katso myös lisätietoja muiden Moderiban kanssa käytettävien
lääkevalmisteiden pakkausselosteista.
Ribaviriinia, jota Moderiba sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
hei

Karatteristiċi tal-prodott

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moderiba 200 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Moderiba 400 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Moderiba 600 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg
ribaviriinia.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg
ribaviriinia.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg
ribaviriinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg/30 mg/45 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
200 mg: Jakouurteeton sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, koko 12,0 mm
x 6,0 mm jonka toisella puolella on merkintä "3RP" ja toisella
puolella "200".
400 mg: Jakouurteeton sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, koko 17,5 mm
x 7,0 mm jonka toisella puolella on merkintä "3RP" ja toisella
puolella "400".
600 mg: Jakouurteeton sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, koko 18,6 mm
x 7,6 mm jonka toisella puolella on merkintä "3RP" ja toisella
puolella "600".
4
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Moderiba on tarkoitettu käytettäväksi yhdistettynä muiden
lääkevalmisteiden kanssa
kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja siitä vastaavan lääkärin tulee olla
perehtynyt kroonisen C-hepatiitin
hoitoon.
Katso myös yhdessä Moderiban kanssa C-hepatiitin hoitoon
käytettävien lääkevalmisteiden
valmisteyhteenvedot.
Antotapa
Moderiba kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta kahtena
annoksena ruoan kanssa
(aamuisin ja iltaisin). Ribaviriinin
mahdollisen teratogeenisuuden vuoksi tabletteja ei saa
katkaista eikä murskata.
Annostus
_Käytetty annos _
Moderiban annos määräytyy potilaan painon, viruksen genotyypin ja
yhdistelmähoidossa
käytettyjen lääkevalmisteiden mukaan (ks. taulukko 1).
Moderiba-tabletit otetaan suun kautta
kahtena annoksena (a