Mitoxantron Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Disponibbli minn:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Isem Internazzjonali):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,32 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-08-06

Fuljett ta 'informazzjoni

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Mitoxantron Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Mitoxantron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinischen Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitoxantron Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Mylan beachten?
3.
Wie ist Mitoxantron Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitoxantron Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST MITOXANTRON MYLAN_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitoxantron Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (genannt
Mitoxantron Mylan in dieser Broschüre) enthält Mitoxantron (als
Hydrochlorid). Es ist
ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und gehört zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln, die Anthracycline und verwandte Substanzen genannt
wird.
Chemotherapie (Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs) mit
Mitoxantron wird
zur Behandlung von Brustkrebs, Leukämie bei Erwachsenen und
Non-Hodgkin-
Lymphomen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOXANTRON MYLAN BEACHTEN?
MITOXANTRON MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron, Natriummetabisulfit oder einen
der in

Karatteristiċi tal-prodott

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitoxantron Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Milliliter Konzentrat enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 20 mg Mitoxantron
(als
Hydrochlorid)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 1,38 mmol Natrium
und 1 mg
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine dunkelblaue Lösung mit pH-Wert 3,0 – 4,5 und Osmolarität 240
bis
360 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitoxantron ist indiziert zur der Behandlung des metastasierenden
Mammakarzinoms,
des Non-Hodgkin-Lymphoms und bei akuter nicht-lymphatischer Leukämie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG.
Mitoxantron sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Mitoxantron-Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Der Kontakt von Mitoxantron mit Haut, Schleimhäuten oder Augen ist zu
vermeiden.
Siehe Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
und sonstige
Hinweise zur Handhabung für weitere Anweisungen.
Nur zum Einmalgebrauch. Etwaige unverbrauchte Lösung ist zu
entsorgen.
Spritzen mit diesem Produkt sollten mit „MITOXANTRON, nur zur
intravenösen
Anwendung beschriftet sein.
_METASTASIERENDES MAMMAKARZINOM UND NON-HODGKIN-LYMPHOM:_
A)
DOSIERUNG MONOTHERAPIE:
Bei Anwendung als Monotherapeutikum ist die empfohlene Initialdosis
eine einmalige
intravenöse Gabe von 14 mg Mitoxantron/m
2
Körperoberfläche. Diese Dosis kann 21
Tage nach Verabreichung wiederholt werden. Eine niedrigere
Initialdosis (12 mg/m
2
oder weniger) wird bei Patienten mit verminderter Knochenmarkreserve,
z. B. infolge
vorausgegangener Chemotherapie oder aufgrund des schlechten