Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Mitoxantrone hydrochloride

Disponibbli minn:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

Kodiċi ATC:

L01DB07

INN (Isem Internazzjonali):

Mitoxantrone hydrochloride

Dożaġġ:

2 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Unitajiet fil-pakkett:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 027096), 5 x 10 ml (VNR-numero: 105402) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti: 5 x 5 ml Resepti: 5 x 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml

Żona terapewtika:

mitoksantroni

Sommarju tal-prodott:

Substituutioryhmä: 2556

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-04-01

Fuljett ta 'informazzjoni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MITOXANTRON EBEWE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
mitoksantroni (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Mitoxantron Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitoxantron Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitoxantron Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MITOXANTRON EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitoxantron Ebewen sisältämä vaikuttava aine on mitoksantroni.
Mitoxantron Ebewe kuuluu
antineoplastisten lääkkeiden eli syöpälääkkeiden ryhmään. Se
kuuluu myös antrasykliineihin,
joka on
syöpälääkkeiden alaryhmä. Mitoxantron Ebewe estää
syöpäsolujen kasvua, minkä seurauksena ne
kuolevat. Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä
käytetään tämän vaikutuksen vuoksi
multippeliskleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita
hoitovaihtoehtoja ei ole.
Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään:
-
rintasyövän edenneen (metastasoituneen) muodon hoidossa
-
tietyn imusolmukesyövän muodon hoidossa (non-Hodgkin-lymfooma)
-
tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten
luiden sisällä) tuottaa liikaa
valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia)
-
tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia)
silloin,
kun valkosolujen
lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi); Mitoxantron Ebewe
-valmistetta käytetään yhdess

Karatteristiċi tal-prodott

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 2 mg
mitoksantronia.
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää mitoksantronihydrokloridia
määrän, joka vastaa 10 mg mitoksantronia
(hydrokloridina).
Yksi 10 ml injektiopullo
sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg
mitoksantronia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,148 mmol/ml natriumia (3,42
mg/ml).
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 0,739 mmol natriumia (17,10 mg).
Yksi 10 ml injektiopullo
sisältää 1,478 mmol natriumia (34,14 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, sininen liuos, ei sisällä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mitoksantronin käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän
hoito.
Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkin-lymfooman hoito.
Mitoksantronin käyttöaiheena on akuutin myelooisen leukemian hoito
aikuisille.
Mitoksantroni-yhdistelmähoidon
käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito
kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä.
Yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa mitoksantronin
käyttöaiheena on edenneen,
kastraatioresistentin eturauhassyövän oireenmukainen hoito (esim.
kivun lievitys).
Mitoksantronin käyttöaiheena on hyvin aktiivisen, relapsoivan
multippeliskleroosin
hoito, kun sairaus
johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen,
eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Mitoksantronia on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta solunsalpaajien
käytöstä.
_Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkin-lymfooma: _
_Yksilääkehoito:_
Monoterapiassa mitoksantronin suositeltava aloitusannos on 14 mg/m
2
kehon pinta-alaa kohti kerta-
annoksena laskimoon. Tämä annos voidaan toistaa