Minivel

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Disponibbli minn:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN (Isem Internazzjonali):

Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,035 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 0,5 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-07-30

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die Anwenderin
Minivel
1 mg/0,5 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Estradiol 1 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Minivel und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Minivel beachten?
3.  Wie ist Minivel einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Minivel aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  WAS IST MINIVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Minivel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HRT), der so genannten
kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen. Die
Filmtabletten enthalten zwei weibliche Sexualhormone: Estradiol 1 mg (ein Estrogen, das mit dem in
den Eierstöcken produzierten Estradiol identisch ist), Norethisteronacetat 0,5 mg (ein Gestagen, welches
in ähnlicher Weise wie das körpereigene Progesteron (Gelbkörperhormon) wirkt).
MINIVEL WIRD ANGEWENDET
- zur Linderung unangenehmer Symptome wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche un

Karatteristiċi tal-prodott

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
_1._
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_
_Minivel_
_1 mg/0,5 mg Filmtabletten_
_2._
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_
_Jede Filmtablette enthält 1 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,5 mg Norethisteronacetat._
_Sonstiger Bestandteil: 46 mg Lactose-Monohydrat_
_Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1._
_3._
_DARREICHUNGSFORM_
_Filmtablette_
_Weiße bis nahezu weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm _
_und einer einseitigen Prägung „G 33“._
_4._
_KLINISCHE ANGABEN_
_4.1_
_ANWENDUNGSGEBIETE_
_- Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Estrogen-Mangel-Symptomen bei Frauen, deren _
_Menopause länger als 1 Jahr zurückliegt._
1
_- Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die _
_eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen, zur _
_Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen._
_Bisher liegen nur wenige Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre _
_sind, vor._
_4.2_
_DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG_
_Minivel ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitution für nicht _
_hysterektomierte Frauen. _
_Es wird 1-mal täglich 1 Filmtablette, möglichst zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung _
_eingenommen. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen._
_Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler _
_Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer _
_anzuwenden._
_Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat kann angezeigt sein, wenn nach _
_dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besse