Midazolam Kalceks 1 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. amp.

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Midazolam 1 mg/ml

Disponibbli minn:

AS Kalceks a.s.

Kodiċi ATC:

N05CD08

INN (Isem Internazzjonali):

Midazolam

Dożaġġ:

1 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor injectie/infusie

Kompożizzjoni:

Midazolam 1 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Rectaal gebruik

Żona terapewtika:

Midazolam

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 589626-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 589626-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-08-31

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet aan u gegeven worden of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die benzodiazepinen
(sedativa) worden genoemd. Het is
een kortwerkend medicijn dat gebruikt wordt om het bewustzijn te
verlagen (een staat van kalmte,
slaperigheid of slaap) en het verlicht angst en spierspanning. Dit
medicijn wordt gebruikt voor:
-
“conscious sedation” (een wakkere, maar zeer ontspannen toestand
van rust of slaperigheid
tijdens een medisch onderzoek of procedure) bij volwassenen en
kinderen;
-
sedatie bij volwassenen en kinderen op de intensive care;
-
anesthesie bij volwassenen (premedicatie vóór inleiding, inleiding
van anesthesie, als sedatieve
component met andere medicijnen voor onderhoud van anesthesie);
-
premedicatie vóór inleiding van anesthesie bij kinderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET AAN U GEGEVEN WORDEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET AAN U GEGEVEN WORDEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
als u ernstige ademhalingsmoeilij

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Kalceks 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Midazolam Kalceks 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Midazolam Kalceks _1 MG/ML_
1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (onder de vorm van hydrochloride).
Eén ampul met 5 ml oplossing bevat 5 mg midazolam.
Midazolam Kalceks _5 MG/ML_
1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam (onder de vorm van hydrochloride).
Eén ampul met 1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam.
Eén ampul met 3 ml oplossing bevat 15 mg midazolam.
Eén ampul met 10 ml oplossing bevat 50 mg midazolam.
Hulpstof met bekend effect
Midazolam Kalceks _1 MG/ML_
Elke ml oplossing bevat 3,5 mg natrium
Midazolam Kalceks _5 MG/ML_
Elke ml oplossing bevat 3,15 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 2,9 - 3,7
Osmolaliteit 275 - 305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam Kalceks is een kortwerkend hypnoticum met de volgende
indicaties voor gebruik:
VOLWASSENEN
•
‘CONSCIOUS SEDATION’ vóór of tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen met of
zonder lokale anesthesie
•
ANESTHESIE
-
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
-
Inleiding van anesthesie
-
Als sedatieve component bij onderhoud van anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
KINDEREN
•
‘CONSCIOUS SEDATION’ vóór of tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen met of
zonder lokale anesthesie
•
ANESTHESIE
-
Premedicatie voorafgaand aan de inductie van anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
STANDAARD DOSERINGEN
Midazolam is een krachtig sedativum waarbij langzame toediening en
titratie noodzakelijk zijn.
Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om opveilige wijze het gewenste
sedatieniveau te bereiken op
geleide van de klinische behoefte, de fysieke gesteldheid, de leeftijd
en de concomiterende medicatie.
Bij volw