Mianserin "Orifarm" 60 mg filmovertrukne tabletter

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

MIANSERINHYDROCHLORID

Disponibbli minn:

Orifarm Generics A/S

Kodiċi ATC:

N06AX03

INN (Isem Internazzjonali):

mianserin

Dożaġġ:

60 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-01-07

Karatteristiċi tal-prodott

21. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIANSERIN ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21780
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mianserin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 10 mg, 30 mg eller 60 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Udseende:
Tablet 10 mg: Filmovertrukket hvid, bikonveks.
Tablet 30 mg: Filmovertrukket hvid, oval med delekærv.
Tablet 60 mg: Filmovertrukket hvid, oval med delekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
_Nedsat nyrefunktion:_
Dosisreduktion kan være indiceret.
_Nedsat leverfunktion:_
Dosisreduktion kan være indiceret.
_34748_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Ældre_:
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
_Pædiatrisk population_
Mianserin ”Orifarm” bør ikke anvendes til behandling af børn og
unge under 18 år (se pkt.
4.4).
_Seponering_
_ _
_ _:
_ _
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).

Mani (se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko
varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten
følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmor